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SK케미칼이 국내 최초로 세포배양방식을 이용해 개발한 인플루엔자 백신을 허가받는데 성공했다.
식품의약품안전처는 26일 SK케미칼의 인플루엔자 백신 '스카이셀플루프리필드시린지'를 승인했다고 밝혔다.
스카이셀플루프리필드시린지는 만 19세 이상 성인의 인플루엔자 예방을 위한 백신으로, 체내 면역반응에 사용하는 바이러스를 개 신장세포에서 대량으로 증식시켜 개발했다.
국내에서 개발된 세 번째 인플루엔자 예방 백신이면서, 세포배양 방식의 백신으로는 국내 첫 번째다. 노바티스, 박스터 제품에 이어 세 번째로 상용화된 세포배양 인플루엔자 백신이다.
SK케미칼에 따르면 지난 2009년 신종플루 대유행 당시 세계보건기구(WHO)가 배포한 종자균주가 국내에 입고된 지 약 5개월이 지나서야 백신이 공급됐으나, 세포배양방식은 긴급상황 시 2개월 내 공급이 가능하다.
바이러스 배양에 필요한 특정 세포를 사전에 대량으로 준비할 수 있기 때문이다. 또 계란 알레르기가 있는 사람도 접종받을 수 있으며, 조류 인플루엔자와 같은 외부 오염에도 안전하다.
지난 2008년부터 본격적으로 세포배양 독감 백신 개발에 착수한 SK케미칼은 3종류의 바이러스에 예방 효과를 갖는 이번 3가 백신에 이어 4가지 바이러스를 예방하는 4가 인플루엔자 백신도 세포배양 방식으로 개발하고 있다. 세계 최초 출시를 목표로 현재 임상 마지막 단계를 진행 중이다.
박만훈 SK케미칼 사장은 "대유행에 대비한 긴급 백신 생산 능력은 국가의 안보와 직결된 문제"라며 "이번 세포배양 인플루엔자 백신의 허가는 우리나라 백신주권 확립을 위해 중앙정부와 지방자치단체, SK케미칼이 함께 노력한 결과"라고 피력했다.
식약처는 "이번 제품의 개발과 허가를 지원하기 위해 ‘글로벌 백신 지원단’을 통해 허가·심사, 임상시험, 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 등에 대해 맞춤형으로 컨설팅을 제공했다"고 밝혔다.
식약처는 이밖에도 국내에서 세포배양방식을 이용해 개발 중인 로타바이러스 백신이나 대상포진 백신 등에 대한 개발을 지원하고, 2020년까지 백신 자급률을 80%까지 높일 계획이다. |
