|
국내 제약사들이 제네릭 처방을 위해 서로 전쟁을 치루면서도 오리지널 제품의 특허무효 소송에는 한 뜻으로 대응해 제네릭 및 복합제 지키기에 나서고 있다.
최근 아스트라제네카 '크레스토(로수바스타틴)'의 약학조성물 특허를 두고 국내 11개사가 무효소송을 진행, 청구성립 판결을 받은 것이 대표적이다.
승소한 업체는 한미약품, SK케미칼, 유한양행, 동아에스티, 종근당, 보령제약, 일동제약, 드림파마, 대웅제약, 제일약품, 한독이다.
이들은 공동으로 특허 무효 소송을 진행하면서 비용 부담을 줄이고 제네릭 및 복합제 판매의 위협요소를 제거하는 데 성공했다.
앞서 아스트라제네카는 크레스토의 물질 특허만료에 따른 제네릭 진입에 제한을 두고자 후속 특허를 등재하는 방어전략을 세웠다. 이른바 '에버그리닝 전략'이다. 이 전략은 주요 성분과 관련된 특허 외로 용도, 용량 등의 특허를 획득해 두는 제네릭 대응 방안이다.
오리지널사는 후속 특허를 통해 제네릭 제품에 대한 특허 침해 소송을 제기할 수 있고, 이에 따라 제네릭사는 판매정지 및 소송비용을 부담해야 하는 제네릭 개발의 장애물을 떠안게 된다.
크레스토의 경우, 후속 특허는 이번에 1심 판결을 받은 약학조성물 특허를 비롯해 2021년 11월 16일까지 존속되는 '이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증 치료에 있어서 로수바스타틴의 용도' 특허 등 총 3개다.
하지만 국내사들은 지난 4월 크레스토 물질특허 만료를 기점으로 50여개의 제네릭 제품을 대거 출시하면서, 아스트라제네카가 등록한 후속특허를 무효화하기 위한 소송을 벌여왔다.
이는 크레스토가 IMS데이터 기준으로 지난 2013년 845억원의 실적을 올린 블록버스터인 만큼 시장성이 보장된다는 유인 요인이 있기 때문이다.
또한 무효 소송에 다수의 제약사가 공동 참여하면 에버그리닝 전략의 핵심인 소송비용 및 대응에 대한 인력 소모가 역으로 오리지널사에게도 부담스럽게 된다는 판단에 따른 것으로 풀이된다.
국내 제약사 한 관계자는 "다수의 국내사들이 이해관계가 같다"면서 "현재 크레스토의 특허를 무효화하거나 피해나갈 수 있다고 생각한다"고 전했다.
이번 크레스토의 약학조성물 특허는 아스트라제네카 측 항소 여부에 따라 상급법원에서 판결을 받게 될 예정이며, 이외에 용도 및 약학조성물 후속 특허에 대한 2건의 소송이 별도로 청구돼 있다. |
