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감염병 대유행 및 생물테러 등 국가 비상상황에 대비해 국내외 제약사 특허약을 들여오거나 국내에서 제조해 공급할 수 있는 제도적 장치가 마련됐다.
아직 특허가 만료되지 않아 특정 제약사가 독점 제조판매권을 보유한 특허약이라 하더라도, 국가 비상사태가 유발될 경우 특허약을 국내에서 만들 수 있는 법적 근거가 생긴 것이다.
4일 식품의약품안전처에 따르면 국가 비상상황에 대비해 의약품 특례제도를 도입하는 것을 골자로 한 약사법 일부 개정법률안이 연말 국회를 통과했다. 개정안은 공포 후 8개월이 지난 뒤부터 시행된다.
에볼라나 신종 인플루엔자 등 감염병이 급작스레 전국에 퍼지는 위기 상황에 신속하게 대처하기 위해 관련법을 구체화 했다는 게 식약처 설명이다.
개정안은 생물테러 감염병 또는 그 밖의 감염병이 크게 번지는 상황이나 방사선 비상 상황에 적절하게 대처하고자 식약처장이 보건복지부 장관 등 관계부처장의 요청에 따라 예방과 치료 의약품을 국내 수입·제조업자에게 수입하거나 제조할 수 있도록 했다.
구체적으로 국내에서 아직 품목허가를 받지 않거나 품목신고를 하지 않은 의약품일지라도 제조업자와 수입업자에게 제조, 수입토록 했다.
국내에서 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품도 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법·용량, 효능·효과 및 사용기간 등을 정해 제조하거나 수입하도록 했다. |
