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식품의약품안전처(처장 정승)가 줄기세포치료제의 조기 제품화를 위해 세포치료제 관련 가이드라인 2종을 발간했다.
6일 식약처 산하 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 '줄기세포치료제 평가 가이드라인'과 '학술연구 목적 세포치료제 연구자 임상시험' 가이드라인을 각각 마련했다고 밝혔다.
먼저 '줄기세포치료제 평가 가이드라인'은 줄기세포치료제의 종류별 품질․비임상·임상 평가 시 고려사항을 중심으로 구성됐다.
주요 내용은 ▲줄기세포 종류에 따른 제조품질관리 항목 ▲생체 내 분포와 미세환경, 종양원성 평가, 생체 내 분화, 면역원성 ▲임상적 안전성 및 유효성에 대한 고려사항 등이다.
또한, 지난 2013년 12월에 세포치료제 임상시험 규정이 정비됨에 따라 '학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험 가이드라인'도 새롭게 내놨다.
이번 가이드라인은 학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험 대상, 민원신청방법, 제출자료별 기재사항과 양식을 안내한다.
안전평가원은 "이번 가이드라인이 제약사들의 안전한 줄기세포치료제 개발을 지원하고 국내 제품의 글로벌 시장 진출에 도움이 되며 세포치료제 연구자 및 임상시험자들도 제출자료 요건 마련에 있어 시행착오를 줄일 수 있을 것"이라고 밝혔다. |
