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‘환자용 침대 착탈식 전동장치’ 최초 개발자와 식품의약품안전처가 첨예한 대립각을 세우고 있다. 의료기관 개설자가 허가·신고받은 제품을 변조 또는 개조해서는 안 된다는 내용을 담은 의료기기법 제26조가 쟁점이다.
지난달 법제처는 모터와 같은 구동기구를 활용해 수동식 침대를 전동식으로 바꾸더라도 불법 행위로 판단하기 어렵다는 결론을 내렸다. 이번 법령해석은 식약처 의뢰로 시작됐다.
법제처는 “구동기구 자체를 의료기기 품목으로 보기는 힘들다”며 “기존 수동식 침대를 약간 변형하더라도 이를 의료기기법 위반까지 해석하기는 무리”라고 판시했다.
그러자 ‘베쿰’을 개발한 ㈜비전메카텍 최영민 대표는 말도 안 되는 해석이라고 강력히 반발했다. 베쿰은 지난 2011년 당시 식약청으로부터 1등급 의료기기로 판정받은 국내 최초 환자용 침대 착탈식 전동장치다.
최영민 대표는 “물론 전동식 침대 제작용 부분품으로 사용되는 전동기(모터), 전원장치, 제어장치, 리모컨, 전원선 등은 부속품에 불과하므로 의료기기가 아니다”라고 전했다.
이어 “그러나 수동식 침대의 구동 기능을 수행하기 위한 부품(핸들, 크랭크축, 체결용 볼트 너트, 동력전달용 핀 등)을 제거, 훼손할 경우 당연히 의료기기법에 위반된다”고 강조했다.
즉, 전동식 침대 제작용 부분품으로 사용되는 전동기(모터) 등을 바꾸어 끼워 아예 전동침대로 구조 변경하는 행위는 ‘의료기기법 시행규칙’ 제29조 3항에 반하는 불법행위라는 것이다.
최영민 대표는 “지난 2013년 11월부터 민원을 제기해왔으나, 결국 법제처 해석과 같은 황당한 결론이 나왔다”고 성토했다.
최영민 대표에 따르면 베쿰 출시 이후 다른 업체들도 수동식 침대를 전동식으로 바꾸는 제품 개발 및 판매에 나섰다. 그러나 엄연히 메카니즘이 다르다는 전언이다.
실제로 베쿰은 시연 장면을 확인해 본 결과, 수동식 침대를 전혀 변형시키지 않는다. 침대 높낮이 부분에 리모컨 조절이 가능한 탈부착식 제품이다.
최영민 대표는 “경쟁사 제품들은 수동식 침대 손잡이를 제거하는 등 변형을 할 수 밖에 없다”며 “그럼에도 불구하고, 식약처가 ‘의료용 침대 구동기구’라는 명칭으로 같은 품목으로 묶어 버렸다”고 하소연했다.
그는 “힘들게 개발하고, 수년 간 합법적인 인허가 절차를 밟은 제품이 이렇게 대우를 받을 경우 사장(死藏)될 수 밖에 없다”며 “식약처가 법제처 결론을 빌미로 그릇된 의료기기법 법령 해석을 해주지 않길 당부 드린다”고 전했다.
식약처 "다양한 의료기기, 품목별로 묶는 것은 당연”
식품의약품안전처도 할 말은 있다. 수많은 의료기기를 개별 품목으로 평가·관리할 수는 없기 때문에 비슷한 유형별로 관리할 수 밖에 없다는 것이다.
특히 수동식 침대를 전동식으로 바꾸는데 있어 환자 안전성이 크게 저해될 수 있는 부분이 없기 때문에 이번 법제처 해석을 타당하게 보고 있다는 의견을 내비쳤다.
식약처 관계자는 “‘의료용 침대 구동기구’ 품목이 신설된 것은 지난 2012년”이라며 “그동안 최영민 대표의 민원을 적극적으로 검토해왔다. 이번 법제처 해석 의뢰도 외부 의견을 참고하기 위해 시작됐다”고 설명했다.
그는 “최영민 대표 주장대로 경쟁사 제품의 경우 수동식 침대를 개조해야 한다는 점은 인정한다”며 “그러나 특정 에너지(모터)를 가해 수동식 침대를 전동식으로 바꾼다는 거시적인 관점에서 비슷하기 때문에 동일한 품목으로 관리될 것”이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 “수년 간 제기된 민원을 검토해왔으나, 법제처 해석을 끝으로 마무리될 예정”이라며 “1등급 의료기기이기 때문에 위험도는 낮다. 외부 및 전문가 의견을 충분히 수렴한 결론인 관계로 크게 문제될 부분은 없어 보인다”고 덧붙였다. |
