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식품의약품안전처는 유럽연합(EU)에 '원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 서면확인서' 제출을 면제해달라고 신청했다고 8일 밝혔다. 국내 제약사의 유럽 내 원료의약품 수출을 원활히 돕기 위해서다.
식약처는 신청서에서 ▲ 원료의약품 GMP에 대한 국내 규정 ▲ 원료의약품 GMP 실사체계 ▲ GMP 조사관 역량 및 실사자원 ▲ 수출용 제품 관리체계 등을 EU에 설명했다.
EU는 지난 2013년 7월부터 EU에 원료의약품을 수출하는 업체에 대해 식약처가 발행한 GMP 서면확인서를 반드시 제출토록 하고 있다. 다만 해당 국가의 원료의약품 GMP 관리 수준이 EU와 동등하다고 인정한 국가에 대해서는 서면확인서 제출을 면제해주고 있다.
현재 스위스, 호주, 일본, 미국 등 4개국이 면제받고 있다. 이스라엘, 싱가포르, 뉴질랜드 등이 면제국가 등재를 신청해 평가를 받고 있다.
EU는 신청서 검토와 현장 평가를 통해 면제국가 등재 여부를 결정하게 된다. 결정까지는 최소 2년가량 걸릴 전망이다.
한국이 면제국가로 등재되면 서류 간소화로 EU 시장 진입 장벽이 완화되고 국내 GMP 관리 수준에 대한 공신력이 높아질 것으로 기대했다.
식약처 관계자는 "의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 지위를 적극적으로 활용해 짧은 시간 내에 등재되도록 노력할 것"이라고 말했다.
EU에 대한 우리나라의 의약품 수출 규모는 2013년 기준 3,981억원이며 이 가운데 81%가 원료의약품이다. |
