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‘중고 의료기기’ 품질검사에 대한 가이드라인이 발표됐다. 중고 의료기기 품질검사제도가 좀처럼 활성화되지 못하고 있기 때문에 식품의약품안전처가 팔을 걷어붙이고 나선 것이다.
식약처는 “지난해 1월 중고 의료기기 품질검사 실시 기관을 제조·수입업체에서 시험검사기관으로 확대했으나, 품목별 시험검사기준이 명확하지 않은 문제점을 안고 있었다”며 “업계 편의성을 높이기 위해 가이드라인을 마련하게 됐다”고 설명했다.
이번 가이드라인에는 ‘내시경용광원장치’를 비롯해 102개 품목에 대한 시험항목 등이 제정됐다.
중고 의료기기에 대한 검사필증은 발행 시부터 적용된다. 제조·수입업자가 의료기관에 제조·수입한 의료기기를 판매 시 해당 중고 의료기기에 대하여 자가품질 관리기준에 따른 품질검사를 실시해야 한다. 검사필증 부착은 필수다.
만약 제조·수입업자가 품질검사를 위한 장비 또는 시험실을 갖추지 못한 경우 시험검사기관에 검사 의뢰를 할 수 있다.
또한 판매·임대업자는 제조·수입업자 또는 시험검사기관에 품질검사를 의뢰하고, 검사필증이 부착된 제품만을 취급할 수 있다.
식약처는 “예외적으로 현장 검사 조항을 두고 있다”며 “의료기기의 부피·무게 등으로 운송과정에서 파손 우려가 되거나, 의료기관에 설치된 상태에서 검사가 필요한 경우에는 검사 담당자가 현장에서 검사를 실시해도 된다”고 전했다.
이어 “가이드라인은 의무 적용이 아닌 권고사항이기 때문에 제품의 특성에 따라 시험항목 및 시험방법 등을 조정해 선택적으로 적용할 수 있다”고 덧붙였다.
공통시험 항목으로는 ▲외관 및 표시기재 ▲비상안전장치 등이 포함됐다. 제품의 외관(모양 및 구조 등) 적정 여부 및 허가사항과 다르게 변·개조됐는지 여부 등을 확인하는 절차다.
전기를 사용하는 의료기기의 경우 누설전류 시험을 필수적으로 실시해야 한다. 누설전류시험은 접지누설전류, 외장누설전류, 환자누설전류, 환자측정전류 시험으로 구분된다.
전력소비가 많아 의료기기의 안전성 및 성능에 미치는 제품은 전원입력 시험을 거쳐야 판매·유통될 수 있다.
식약처는 “‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’에 따른 시험기준과 방법을 제시했다”며 “기타 자세한 품목별 성능시험은 가이드라인 세부 항목을 참조하면 된다”고 밝혔다. |
