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다이이찌산쿄의 항응고제 사베이사(Savaysa, 성분명 에독사반)가 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증에 대해 미국 FDA의 사용승인을 받았다.
이번 승인은 ENGAGE AF-TIMI 48 및 Hokusai-VTE 임상시험에 근거한 것으로 2014년 9월 일본에서 상기 2가지 적응증 취득 후 세계에서 2번째다.
사베이사는 ENGAGE AF-TIMI 48 시험에서 비판막성 심방세동(NVAF)환자의 주요 출혈을 유의하게 감소시키는 등 뇌졸중 및 전신성 색전증의 위험을 줄인 것으로 나타났다.
또, Hokusai-VTE 시험에서 심재성 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 치료 결과는 와파린에 비해 임상적으로 관련 출혈 발생률이 유의하게 낮은 것으로 확인됐다.
이에 따라 사베이사는 5~10일 동안 비경구적으로 항응고제를 투여받은 경험이 있는 심부정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE) 환자에 대해서도 FDA 사용허가를 받았다.
나카야마 조지 다이이찌산쿄 대표이사는 “사베이사 승인은 아직 해결되지 않은 심혈관계질환에 새로운 치료 옵션을 제공하고자 하는 다이이찌산쿄의 사명을 입증한다"며 "지난 30년간 진행해 온 Factor Xa 저해제 연구에서의 리더십을 뒷받침 하는 결과" 라고 말했다. |
