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일본에서 탈수환자 사망논란에 휘말린 살빠지는 당뇨약 SGLT-2억제제를 두고 국내 의료진과 제약계가 출시 전 약제 안전성을 섣불리 판단하는 것에 대한 우려를 제기하는 모습이다.
최근 일본 아사히신문은 당뇨약 SGLT-2억제제를 복용한 환자 10명이 탈수증으로 사망했다는 기사를 보도했다.
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 탈수 관련 인과 관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고에 따른 일부 허가 사항 변경을 제약사에 지시했다.
일본 발 안전성 이슈가 국내에까지 번지자 해당 약제를 개발, 승인 받아 출시했거나 곧 시장 진출을 앞둔 다수 제약사들은 생각지 못한 부작용 논란에 바짝 긴장한 상태다.
식품의약품안전처 역시 PMDA의 SGLT-2억제제 탈수증 주의에 뒤따른 후속 조치로 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포했다.
그러나 약효·안전성 관련 충분한 글로벌 임상을 거쳐 미국 FDA와 유럽 EMA 허가를 받았음은 물론, 식품의약품안전처 승인도 받은 약제인 만큼 안전성에 대한 판단은 신중해야 한다는 목소리가 제기되고 있다.
식약처 허가 후 아직 본격적으로 처방되지 않은 SGLT-2억제제가 일본발 환자 사망 부작용 영향을 정면으로 받을 경우 불필요한 시장 냉각으로 인한 억울한 처방 부진이라는 치명적 피해를 입을 수 있다는 지적이다.
특히 일본 내 탈수증 이슈의 경우 처방 금기인 이뇨제와의 병용투여라는 안전 기준을 지키지 않은데다, 약제-탈수환자 사망 간 인과관계가 명확히 입증되지 않은 만큼 SGLT-2억제제 안전성을 미리 판단하는 것은 조급하다는 시선도 제시된다.
또 메트포르민, 설포닌우레아, DPP-4억제제 등 기존 당뇨 치료제 대비 SGLT-2억제제만이 보유한 장점이 탈수증 부작용에 가려지게 되면 해당 약제로 뛰어난 당뇨 치료 효과를 볼 수 있는 환자들이 피해를 입게 될 수 있다는 신중론도 나온다.
SGLT-2억제제는 포도당의 혈류 내 흡수를 막는 신 기전을 통해 혈당과 체중을 낮추고 혈압을 관리하는 약효를 보유했다.
설포닌우레아(SU)계열 약제 부작용인 저혈당 쇼크로부터 안전하고 DPP-4 억제제와 약물 작용 기전이 상이해 기조 치료제와의 2제, 3제 복용이 가능하다는 게 SGLT-2억제제의 최대 강점으로 평가된다.
체중감소로 인한 심혈관계 위험성 축소 효과도 기대되는 만큼 단순히 탈수증 부작용만으로 약제 안전성에 낙제점을 주거나 처방을 꺼리는 것은 시기상조라는 것.
국내 식약처 허가를 받은 SGLT-2억제제는 아스트라제네카의 포시가(다파글리플로진)와 아스텔라스 슈글렛, 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진), 얀센 인보카나(카나글리플로진) 4품목이 있다.
안전성 이슈가 불거지자 가장 먼저 국내 출시한 아스트라제네카는 ▲한국은 SGLT-2 억제제와 효능 높은 이뇨제 병용 시 부작용 주의사항을 적시한 점 ▲일본 내 논란의 경우 주의 권고사항을 무시한 채 투여한 사건인 점 ▲포시가와 과탈수 환자 사망 간 인과관계가 불분명한 점 등을 강조하며 논란 진화에 전력을 다하고 있다.
이외에 처방 및 매출 등 직접적 이해관계가 얽히지 않은 제약사나 SGLT-2억제제 투여로 당뇨 환자의 효과적 치료 옵션을 기대했던 의료진도 약제 안전성을 성급히 판단하는 것을 우려했다.
국내 A 상위 제약사 관계자는 "SGLT-2억제제는 약제 기전 상 이뇨제와의 투여는 금기인데, 일본 내 이슈는 안전 기준을 무시한 채 투여한 면이 없지 않다"며 "또 60대 고령환자의 사망과 약제 간 직접적 연관성도 밝혀지지 않았다. 의약품은 안전성이 생명인만큼 성급한 판단은 좋은 약을 시장 출시도 전에 사장시킬 수 있다"고 피력했다.
고대안암병원 B 교수는 "의약품의 안전성 이슈를 조급히 판단하면 약제 부작용보다 환자 피해 및 의료진 투여 다양성 축소 등 문제점이 더 커지는 수가 있다"며 "특히 모든 의약품은 심혈관계 위험성에 대한 안전평가 지수가 중요한데, SGLT-2억제제는 일단 체중감소 효과가 특징인 만큼 심혈관계 안전성에서 일단 합격점을 받은 것으로 알고 있다"고 밝혔다. |
