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정부가 국산 백신의 세계보건기구(WHO) 인증을 통해 글로벌 진출을 돕는다.
식품의약품안전처는 WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증 취득을 원하는 국내 백신 제조사를 대상으로 맞춤형 상담과 자문을 확대한다고 15일 밝혔다.
PQ 인증은 WHO가 저개발국가 공급을 위해 백신 등의 품질과 안전성·유효성, 생산국 규제당국의 안전관리 역량 등을 평가하는 것이다. PQ 인증을 취득하면 백신의 인지도와 신뢰도가 높아져 국제 백신 시장 진출에 유리하다.
국내 백신 가운데에는 LG생명과학의 B형 간염 백신 '유박스-비주'가 1996년 처음으로 PQ 인증을 받은 데 이어 베르나바이오텍코리아의 '퀸박셈주', 녹십자의 '지씨플루주' 등 3개 업체의 14개 품목이 PQ 인증을 보유하고 있다.
식약처에 따르면 지난 2013년 기준 국내 백신 수출규모는 약 2억 달러로, 이 가운데 WHO PQ 인증을 통한 수출 규모는 95%인 1억9000만 달러다.
지난 2013년부터 국내 백신 업체들을 대상으로 본격적으로 인증 취득을 지원해온 식약처는 올해 상담과 자문을 확대해 ▲PQ 신청서 작성법 ▲WHO 제조 및 품질관리 기준 실사정보와 사례 ▲백신 보관상태를 확인하는 백신바이알모니터(VVM) 제작·부착 요령 등을 안내할 예정이다.
식약처 관계자는 "국내 제약사의 WHO PQ 인증 취득 기간을 단축해 국내 제약업계의 수출 경쟁력 제고에 기여할 것"이라고 밝혔다. |
