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4곳의 국내 제약사가 발기부전치료제 타다라필 필름제의 세번째 시판허가를 공동으로 받을 전망이다.
구강용해필름제(ODF) 전문제조사 씨엘팜은 자체 개발한 타다라필 필름 10mg, 20mg제제 허가를 위한 1상 임상시험 결과 동등판정을 받았다고 최근 밝혔다.
제제를 개발한 씨엘팜을 주관사로 동구바이오제약, 동광제약, 유한양행, 미래제약 등 4개 제약사가 컨소시엄 형태로 허가를 진행한다.
씨엘팜은 앞으로도 ODF 전문제조업체로서 환자의 복용 편의성을 향상시킨 다양한 제품을 개발할 계획이다.
씨엘팜의 장석훈 대표는 “4개 제약사 최고 개발 담당자들이 연초 모임을 갖고 오는 2월초 허가를 신청하기로 했다”며 “추가로 타다라필 5mg 필름제도 허가를 진행할 것”이라고 말했다.
장 대표는 “타다라필 필름제는 이미 국내 시판허가가 있어 생물학적동등성시험만으로도 허가를 받을수 있었지만 해외시장 개척에 필요한 마케팅 자료 확보 차원에서 임상시험을 실시했다”며 “일본 토카이캡슐사와 30억원 규모의 수출계약을 성사시킨바 있다”고 밝혔다.
한편 타다라필 제제는 오는 9월 물질특허가 만료로 필름제 및 제네릭이 다양하게 발매된다. |
