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식품의약품안전처는 신개념 당뇨병 치료제인 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 억제 계열 당뇨병 치료제의 안전한 사용을 당부하는 안전성 서한을 국내 의약전문가 등에 배포한다고 15일 밝혔다.
이는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 SGLT-2 저해제 당뇨약을 복용한 후 인과관계가 확인되지 않은 '탈수' 관련 사망사고가 2건 발생했다며 허가사항 변경을 지시한 데 따른 것이다.
PMDA는 해당 의약품의 허가사항에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재토록 했다.
'신중 투여' 대상자에 "혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자"를 추가하고, '중대한 부작용' 항목에는 "뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다"는 내용을 추가하도록 했다.
식약처는 이에 따라 의약사 등에게 "PMDA 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약을 지도해 달라면서 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀히 모니터링을 하라"고 전달했다.
또 환자들에게는 "고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대해 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것"을 권고했다.
SGLT-2 저해제는 신장 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수를 매개하는 SGLT-2를 선택적으로 억제해 포도당 재흡수를 막고 소변으로 배출시키는 당뇨 치료제다.
현재 국내에는 '포시가정'(성분명 다파글리플로진), '인보카나정'(카나글리플로진), '슈글렛정'(이프라글리플로진), '자디앙정'(엠파글리플로진)' 등 네 품목이 허가를 받았고, 이중 포시가정만이 출시돼 처방되고 있다.
이들 의약품의 허가사항에는 '이상반응'과 '일반적 주의' 항목 등에 탈수 관련 이상 사례 등이 포함돼 있다.
식약처는 "국내에 허가된 품목에 대해서는 국내외 동향과 부작용 현황 등을 지속적으로 모니터링할 것"이라고 밝혔다. |
