|
‘제네릭 독점권’으로 불리는 우선판매품목허가제도 시행이 제약업계의 뜨거운 감자로 떠올랐다. 이 제도는 특허소송에서 승소한 제네릭에 1년 간 시장 독점권을 부여하는 것으로, 오는 3월 시행되는 허가-특허 연계제도에 대한 국내 제약산업의 유일한 대응책이다. 이에 데일리메디가 우선판매품목허가제도의 의미와 다가올 시장 변화를 살펴봤다.[편집자 ]
제네릭 경쟁은 국내 제약산업에서 문제점 중 하나로 꼽혀왔다. 이를 타개하기 위해 정부와 제약계가 많은 노력을 기울였지만 사실상 현실 개선은 쉽지 않은 상황이다.
이는 그 동안 국내에서 연구개발력이 약한 제약사일수록 투자가 많이 필요한 연구개발 대신 제네릭 시장에 쉽게 무임승차하려는 풍토가 만연했기 때문이다.
일부 제네릭사가 특허무효 소송에서 승소, 제네릭을 출시하면 이를 기점으로 소송에 참여하지 않은 제약사들도 덩달아 제품을 쏟아낸 것이다.
이 같은 현상으로 인해 제네릭 경쟁이 과열돼 경쟁사보다 하나라도 더 팔기 위해서는 리베이트 영업방식을 계속 고수해야만 했다.
그러나 우선판매품목허가권이 도입되면 리베이트 문제는 자연스럽게 줄어들게 된다. 제네릭사가 오리지널사에 개발 사실을 통지를 하고 특허소송에서 승소해야만 판매자격을 얻기 때문이다.
더욱이 국내 제약산업은 새로운 성장 환경을 필요로 하는 시점에 직면했다. 국내에 진출한 다국적사가 지난 2010년부터 연평균 9.6%의 성장을 이어온데 비해 국내사는 매년 -1.5% 성장하며 하향세를 벗어나지 못하고 있기 때문이다.
이에 따라 우선판매품목허가제도는 국내제약사들의 제네릭 개발을 통한 매출 증가와 신약개발의 마중물이 될 것으로 보인다.
즉, 제제 개발력 및 특허도전 능력을 갖춘 제약사들만이 시장에서 살아남고, 자체 경쟁력이 강화될 수 있는 것이다.
이에 따라 영업력은 약하지만 연구개발 능력이 뛰어난 회사들이 새롭게 가치를 인정받고, 타제약사들로부터 생동성시험을 위탁받아 특허 도전에 앞장서는 수익모델도 나타날 수 있다.
하지만 우선판매품목 도입에 우려의 목소리도 있다. 무분별한 특허경쟁과 특허권자와의 담합을 유발하고, 시장 경쟁이 저하돼 국민 약가부담만 커질 것이라는 이유에서다.
제도가 중소 제약사를 외면하고, 상위 제약사만을 위해 편향적이라는 주장도 제기된다.
능력이 있다면 누구나…중소제약사 ‘기회’
이에 대해 제약업계는 특정한 상위 제약사들의 독점 및 담합이 이뤄지기는 사실상 불가능할 것으로 내다보고 있다.
우선판매품목허가제도가 한 회사에만 독점권을 인정하는 미국과는 달리 우선판매를 허가받는 제약사의 수가 제한돼 있지 않다는 점이 그 이유다.
우리나라의 경우 특허소송이 최초로 제기된 날부터 14일 이내에 같은 소송을 청구한 제약사는 승소 시에 모두 동일하게 1년 간 독점 판매가 가능하도록 규정하고 있다.
더욱이 우선판매제도의 도입은 오히려 상위 제약사보다 중소 제약사에게는 기회나 다름없다.
한미 FTA가 발효된 이후 특허 관련 소송 건수는 급격히 증가한 점을 보면 상위 제약사보다 중소 제약사들의 특허 도전이 증가한 것을 확인할 수 있다.
지난 2014년도의 소송 건수는 239건으로, 2011년보다 6배 이상, 2013년의 3배 이상으로 급증했다.
특히 2013년에는 전체 248건 중 2000억원 이하의 회사 청구 건수가 169건으로 전체의 70% 가량를 차지해 R&D 역량이 규모에 비례하지 않는 것으로 확인됐다.
결국 매출액 규모보다 R&D 역량 순으로 시장이 재편돼 국내 제약사들의 개발 위주의 시장환경이 조성될 것으로 보인다.
한국제약협회 엄승인 의약품정책실장은 “우선판매품목허가제는 국내 제약사들의 기술경쟁을 유도해 연구개발에 보다 많이 투자하도록 유도하는 것”이라며 “영업력은 부족하지만 특화된 기술이 있는 소규모 제약사들에겐 도약의 기회가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
이어 “연구개발 능력을 키우는데 투자하지 않고, 도전하지 않는 제약사들은 더 이상 국내에서도, 국제무대에서도 경쟁력이 없다는 점을 확실히 깨닫게 되는 계기가 될 것”이라고 강조했다. |
