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올해 상장 예정인 기업 중 투자가치가 손꼽히는 셀트리온헬스케어의 기업공개(IPO)를 앞두고 ‘램시마’의 미국 FDA 승인 허가 여부가 조명받고 있다.
이는 셀트리온헬스케어의 주 사업이 항체 바이오시밀러 유통 분야이고, 최근 램시마의 판매승인에 대한 결과가 근래에 발표돼 기업 가치 향상에 기여할 것으로 보이기 때문이다.
더욱이 셀트리온헬스케어가 지난해부터 입찰제안 요청서(RFP) 발송하는 등 IPO를 통한 상장 준비에 돌입했지만, 두 달이 지나도록 주관사 선정이 지연돼 램시마의 미국 FDA 판매승인과 기업공개 시점을 저울질하고 있다는 주장도 제기된 상태다.
이에 제약계와 증권가 시선이 동시에 램시마의 미국 시장 판매승인 여부에 맞춰지고 있다. 미 FDA 허가 심사 결과 발표가 올해 중으로 예상되고 있기 때문이다.
현재 미 FDA에서는 산도즈가 개발한 바이오시밀러 ‘자르지오’에 대한 검토관의 승인 권고가 나오는 등 절차가 진행 중에 있어, 산도즈보다 한 달 뒤 허가신청을 한 램시마에 대한 승인절차가 곧 시작될 예정이다.
이에 따라 일부 증권가 리포트들은 램시마 승인에 대한 긍정적인 전망과 셀트리온의 재평가에 대한 분석을 내놓고 있다.
유진투자증권에 따르면 글로벌 바이오시장의 약 50%를 점유하고 있는 미국에서 바이오시밀러 램시마가 승인될 경우 국내외 파급력이 상당할 것으로 예측됐다.
바이오시밀러에 대해 시장 개방을 꺼려한 미국이 주요 고가 약품들에 대한 가격인하를 유도하고 있어, 저렴한 약가로 제공될 램시마의 시장진출이 기대된다는 것이다.
한병화 유진투자증권 연구원은 분석보고서를 통해 “2015년은 셀트리온의 제2의 성장 모멘텀을 제공하는 한해가 될 것”이라며 “램시마는 올 해 미국에서도 판매승인이 유력한 상황”이라고 전망했다.
하지만 일각에서는 램시마의 판매승인에 대한 일부 지나친 기대감에 대해 우려를 표하는 입장이다.
램시마의 오리지널인 존슨앤존슨의 ‘레미케이드’의 미국 특허만료는 2018년 9월 예정으로, 현재 미국 내 적응증 및 관련 특허 소송이 진행 중이기 때문에 성급한 결론을 내리기 어렵다는 것이다.
일례로 지난해 12월에는 미국 법원은 셀트리온이 지난 3월 레미케이드의 무효 확인을 구하는 DJ action 청구에 대해 ‘미국 내 허가특허연계제도를 따르라’며 기각 판결을 받기도 했다.
국내 제약사 한 관계자는 “미국 시장에 진출하게 되면 국내 시장의 판매 규모는 비교도 할 수 없는 매출이 예상된다. 하지만 판매승인보다 오리지널의 특허를 깨야 판매를 할 수 있는 것 아니겠냐”라고 지적했다.
이어 “미국이 바이오시밀러 도입 초창기라는 점을 볼 때, 많은 난관이 예상된다”며 “일반 복제약에 비해 바이오시밀러의 가격 경쟁력이 얼마나 있을지도 아직까지 불확실한 점”이라고 밝혔다.
이와 관련, 셀트리온 관계자는 "램시마 허가 승인 결과는 올해 중으로 예상하고 있지만 아직 섣부른 판단을 하기에는 이르다"며 "다만 산도즈 허가 심사를 통해 미국시장의 바이오 시밀러 승인에 대한 긍정적인 기대감이 예상되는 상황"이라고 밝혔다. |
