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메드트로닉이 말초혈관질환 치료를 위한 약물코팅 풍선카테터 승인에 성공했다. 미국 FDA는 이례적으로 우수한 허가 임상 결과에 따라 독립적 자문위원회 회부 절차까지 생략했다.
최근 메드트로닉은 “FDA로부터 ‘인팩트 어드미럴 약물코팅 풍선카테터’(이하 인팩트 어드미럴)가 대퇴부 말초혈관질환 치료에 대한 승인을 받았다”고 밝혔다.
인팩트 어드미럴은 해당 질환에 관련된 치료법 가운데 가장 우수한 임상적 예후를 증명해 온 새로운 치료방법이다. 기존 중재적 시술법에서 흔히 발생하는 혈관 재협착과 재시술에서 오는 비용 부담을 줄여준다는 사실이 입증되고 있다.
하버드 의대 마이클 재프 교수는 “약물코팅 풍선카테터는 말초혈관질환 치료법에 있어 새로운 기준이 될 수 있다”며 “각종 임상시험 결과를 통해 환자 예후를 개선해 준다는 사실이 끊임없이 증명되고 있다”고 설명했다.
인팩트 어드미럴을 사용한 환자군은 시술 1년 후 재혈관화가 발생한 비율이 2.4%였다. 기존 풍선확장술로 치료받은 환자군은 20.6%였다. 9분의 1 수준까지 낮춘 것이다.
또한 혈관 초기 개방률에서 최고 수준을 기록했다. 초기 개방률은 혈관 내 치료부위에서 정상 혈류를 회복했는지를 평가하는 지표다.
시술 후 360일 시점에서 초기 개방률을 평가하는 카플란-마이어 생존지표에서 인팩트 어드미럴 사용군은 89.8% 정상혈류가 유지됐다. 그에 반해 대조군은 66.8%였다.
이 같은 유례없이 우수한 결과를 바탕으로 FDA는 독립적 자문 패널(independent advisory panel) 검토를 생략하고, 최종 승인 결정을 내렸다.
메드트로닉 대동맥-말초혈관 치료 부문 총괄 토니 스미도 수석 부사장은 “유럽에 이어 미국 내 환자 및 전문의에게 인팩트 어드미럴을 소개할 수 있게돼 기쁘다”면서 “임상적인 혜택 뿐만 아니라 경제적 가치를 함께 제공하겠다는 기술혁신 전략이 잘 표현됐다”고 의미를 부여했다. |
