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식품의약품안전처가 올 한해 각종 제도적 변화를 예고했다. 정부 ‘규제완화 정책’의 일환으로 의료기기 산업 육성에 걸림돌로 작용해 오고 있었던 사안들을 과감히 개선하겠다는 방침이다.
지난 21일 식약처는 코엑스 오디토리움에서 ‘2015년 의료기기 정책방향 민원설명회’를 개최했다. 올해 첫 대규모 민원설명회였다. 업계 관계자 1000여 명이 몰릴 정도로 높은 관심 속에서 약 5시간 동안 진행됐다.
대표적인 규제완화 사항으로 8가지 항목이 열거됐다. 먼저 임상진단시약 및 콜레스테롤 시험지 등 체외진단의약품이 의료기기로 전환·관리된다.
진단기기는 ‘의료기기’, 시약은 ‘의약품 및 의료기기’로 구분돼 있어 업계와 소비자 혼란이 야기됨에 따라 동일한 범주로 포함시킨 것이다.
올해부터 체외진단제품을 약국뿐만 아니라 의료기기 판매업자, 의료기관 개설자로부터 구입할 수 있다. 인터넷 판매도 가능하다.
또한 산업안전보건법, 계량법, 전파법을 적용받았던 중복 시스템이 개선됐다. 그동안 의약품, 화장품, 마약류, 식품은 산업안전보건법에 속하지 않았지만, 의료기기만 적용받아왔다.
이번 시행령 개정으로 의료기기는 물질안전보건자료 작성·비치 의무에서 제외됐다. 물질안전보건자료는 화학물질 명칭, 유해성·위험성, 취급 시 주의사항 등을 다룬 설명서다.
체온계 및 혈압계는 계량에 관한 법률을 동시에 적용받아왔으나, 의료기기법 범주에만 포함되도록 수정·조치됐다.
고주파 발생 의료기기의 경우 식약처와 미래창조과학부 전자파 적합성을 함께 적용받았다. 그러나 부처별 전자파 기준이 상이해 이중 시험 문제가 발생해왔다. 이에 따라 식약처와 미래부는 전자파 적합성 기준을 통일함으로써 업계 불만을 해소시켰다.
외국사례 및 업계 의견 반영으로 불만 최소화
인체용 의료기기와 중복허가로 논란이 됐던 동물용 의료기기 규제는 결국 허가 면제 대상으로 가닥을 잡은 것으로 보인다.
이날 발표에 따르면 이번 달 식약처와 농림부는 인체용 의료기기 동물 사용 시 중복허가 면제를 협의했다.
식약처 관계자는 “2015년 상반기 중으로 동물용 의약품 등 취급규칙을 개정할 예정”이라며 “농림축산검역본부 추가 허가에 대한 업계의 강력한 반발이 이어짐에 따라 조치하게 됐다”고 설명했다.
수년 간 업계로부터 개선을 요구받아 온 신의료기술평가도 규제완화 대상으로 꼽혔다. 신의료기평가 전 조기 시장진입 방안이 검토되고 있다. 임상자료 검토 후 허가된 품목의 경우, 즉시 비급여 판매 가능할 수 있도록 관련 법령 개정이 진행 중이다.
식약처 관계자는 “그 외 의료용이 아닌 운동용·레저용 심박수계와 맥박수계는 의료기기에서 제외했다”며 “스마트폰 센서 관련 의료기기 인증 절차를 개선했다”고 말했다.
이어 “외국 사례와 업계 의견을 적극 반영해 규제완화 대책을 모색하고 있다”며 “규제완화와 더불어 국민 눈높이를 고려한 의료기기 안전 정보 제공에도 관심을 쏟을 것”이라고 강조했다. |
