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국내 의료기관의 임상연구 역량이 나날이 발전하면서 연구자주도 임상시험 중요성도 지속적으로 높아지고 있다.
이런 추세 속에서 연구자들에게 임상시험 실시에 있어 이론적이고 실무적인 기반을 제공할 수 있는 또 하나의 계기가 마련돼 주목된다.
서울대병원 의생명연구원의 방영주 원장[사진]은 최근 기자회견을 갖고 "세계 최대 규모의 바이오제약 서비스 기업 퀸타일즈(Quintiles)가 한국을 비롯해 아시아를 대표하는 연구자들과 함께 임상연구 시 필요한 내용을 담은 지침서를 발간했다"고 밝혔다.
방 원장은 "세계 최대 규모의 바이오제약 퀸타일즈가 한국을 비롯해 아시아를 대표하는 연구자들과 함께 지침서를 발간했다"며 "아시아 태평양 지역 전역에 걸쳐 학계와 업계를 대표하는 전 세계 22개국 임상연구자들이 함께 참여했다"고 소개했다.
한국은 신속한 임상시험으로 통하는 확실한 길이 있다. 훌륭한 연구인력 및 세계 수준의 시설을 갖추고 있고 170개 이상의 식품의약품안전처 인증 임상시험 실시기관 역시 경쟁력이다.
뿐만 아니다. 우호적인 규제 환경으로 혁신 신약이 원활하고 빠르게 시장에 접근할 수 있다.
여기에 연구자주도 임상시험까지 활성화된다면 환자 치료에 곧바로 적용 가능한 의학연구를 수행할 수 있다. 임상진료 현장에서 실질적이고 실효성이 높은 의학연구로 이어지게 되는 것이다.
하지만 국내 임상시험 역량이 최근 10년 사이 급격한 성장을 보였고 특히 최근 5년 동안은 괄목할만한 성과를 보였음에도 아쉬움이 제기된다.
"미국 등 선진국은 정부 대대적 지원-한국도 규모 늘려야"
정부 지원 정책이 엇박자를 내고 있다는 점이 단연 꼽힌다. 방영주 원장은 "그 동안 성장 동력의 기초가 된 연구자주도 임상시험은 여전히 그 수행 환경이나 품질관리 측면이 스폰서주도 임상시험에 비해 상대적으로 미비했다"고 말했다.
방영주 원장은 "최후의 과제는 펀딩이다. 아무리 연구자주도 임상시험이라고 하더라도 통계처리, 데이터 입력 등 모든 부분에서 경제적인 상황이 뒷받침돼야 한다"고 강조했다.
방 원장은 "실제 미국 등의 선진국에서는 정부가 지원을 아끼지 않고 있다"며 "물론 우리 정부도 수 년 전부터 지원하겠다고 하지만 민망할 정도로 그 수준이 미미하다"고 지적했다.
방 원장은 "앞으로 연구자주도 임상시험이 활성화되기 위해서는 반드시 이 같은 과제가 선결돼야 한다"고 강조했다.
그러면서 "이번 지침서 발간으로 높은 수준의 연구자주도 임상시험을 통해 의학을 발전시키고 환자 삶을 개선하는데 도움이 되길 바란다"며 "앞으로 더 많은 연구자주도 임상연구가 이뤄지도록 질병 치료 연구에 매진할 것"이라고 부연했다. |
