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베링거인겔하임의 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 닌테다닙(제품명 오페브)이 지난해 미국에 이어 최근 유럽에서도 판매 승인을 획득했다.
특발성 폐섬유화증(IPF)은 진단 후 평균 생존기간이 채 3년에 불과할만큼 예후가 나쁜 질병이다.
닌테다닙은 2건의 3상 임상에서 일차 평가변수를 일관되게 충족시킨 최초의 IPF 표적치료제다. 1일 2회 1캡슐 (150mg)을 복용한다.
이번 유럽 승인은 24개국 1,066명의 환자를 대상으로 진행한 주요 3상 임상 연구인 INPULSIS 결과에 근거했다. 지난해 12월에는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 바 있다.
닌테다닙은 티로신 키나아제 억제제가 폐섬유증 발생 메카니즘에 관여하는 성장인자 수용체를 타깃으로 하며 그 중 혈소판유래성장인자수용체, 섬유아세포생장인자수용체와 혈관내피생장인자수용체를 차단한다.
닌테다닙의 3상 임상 INPULSIS 결과, 노력성 폐활량 예측치(predicted FVC) 90%를 초과한 질병 초기 환자와 HRCT 상 폐기종 유무와는 상관없이 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 광범위한 환자 군에서 연간 폐 기능 감소율을 50%까지 줄이며 질병 진행을 지연시켰다.
또한 닌테다닙은 판정된 급성 악화 위험을 68%까지 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
영국 사우샘프턴 대학의 간질성 폐질환 연구 학장인 루카 리첼디(Luca Richeldi) 교수는 “최근까지 IPF 환자를 위한 치료 옵션은 상당히 제한적이었다”며 “임상을 통해 입원과 사망으로 이어질 수 있는 급성 악화 위험 감소를 보여준 닌테다닙의 유럽 승인은 IPF 환자들에게 새 희망을 제공할 것”이라고 밝혔다. |
