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앞으로 위험도가 낮은 1·2등급 의료기기 신고·인증 업무는 의료기기정보기술지원센터에 위탁된다. 제조업허가도 기업체별 허가로 간소화된다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 이 같은 내용을 포함한 의료기기법을 28일 개정·공포했다고 밝혔다.
식약처는 “의료기기 안전관리는 강화하고 안전과 직결되지 않은 규제는 합리적으로 개선하기 위한 목적”이라고 개정 취지를 설명했다.
주요 개정내용은 ▲1․2등급 공공기관 위탁 인증‧신고제 도입 ▲제조업허가 기업체별로 전환 ▲허가 전 GMP 도입 ▲회수계획 등 의료기관개설자 환자 통보 의무 부과 ▲불법 변·개조 금지 대상자 확대 등이다.
이에 따라 오는 7월 29일부터 수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기 신고·인증 업무는 공공기관인 의료기기정보기술지원센터가 담당하게 된다.
식약처는 인공심장박동기 등 위해도가 높은 3·4등급 의료기기만 허가‧심사한다.
식약처는 “유럽, 일본 등은 위해도에 따라 의료기기 허가 등을 민간과 정부가 나눠 실시하고 있으나 우리나라는 의료기기 허가·신고 업무를 전적으로 정부에서 전담한다”며 “위해도가 높은 의료기기 안전성 확보와 효율적 허가‧관리에 어려움이 있어 개선코자 했다”고 말했다.
또한 제조소 마다 받아야 했던 제조업허가가 기업체별로 전환돼 여러 제조소를 소유한 경우 하나의 제조업 허가만 받으면 된다. 제조소가 추가되는 경우에는 제조업허가변경을 통해 제조소 소재지를 추가하면 된다.
아울러 의료기관은 사망 등 중대한 부작용이 발생했거나 발생 우려가 있는 의료기기에 대한 부작용과 회수계획을 해당 제품 사용 환자에게 통보해야 한다.
식약처는 “이번 법 개정으로 국민 건강관리가 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. |
