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한독과 제넥신은 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’이 유럽 슬로바키아 임상심의기관(SIDC, State institute of drug control)으로부터 성인환자 대상의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
GX-H9는 작년 9월부터 성인환자를 대상으로 국내 임상 2상이 진행 중이다.
이번 유럽 임상 2상에 돌입하게 되면서 독일, 프랑스 등 유럽 7개국에서도 2월 중 임상 승인을 획득하겠다는게 한독과 제넥신의 목표다.
성장호르몬제 세계 시장 규모는 약 3조5000억원으로 추산(2012년 기준)된다. 이중 노보 노디스크, 화이자, 제넨텍 3사의 매일 맞는 제품이 시장 75%를 점유중이다.
GX-H9은 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 차세대 지속형 바이오신약이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품 대비 월 1회 또는 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다.
GX-H9의 강점은 매일 투여하는 1세대 성장호르몬제가 1년 간 300회 이상 주사를 맞는 불편함을 갖는 대비 투여 횟수를 유의하게 줄일 수 있다는 것이다.
제넥신 성영철 대표는 “소아를 대상으로 한 미국, 유럽을 포함하는 다국가 임상 2상도 준비하고 있기 때문에 올 하반기에는 성인 및 소아를 대상으로 한 글로벌 임상 2상이 모두 진행될 것”이라고 밝혔다.
한독 김영진 회장은 “GX-H9은 이미 정부로부터 인정받았다"며 "이번 유럽 2상 승인을 계기로 성인과 소아에 대한 글로벌 임상결과를 확보해 최고의 지속형 성장호르몬 신약을 개발할 것”이라고 말했다.
한편 성장호르몬제는 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장애 질환 및 성인병 예방과 노화방지를 위한 호르몬 요법 등에 쓰이는 단백질의약품이다. |
