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식품의약품안전처가 의약품 등의 허가·신고 신청 간소화 작업에 나선다.
희귀의약품 품목허가 신청 시 한 번 냈던 중복 자료는 다시 제출할 필요가 없어지고, 주사제 이화학적동등성 시험 중 대조약 무균시험 등 일부 자료도 면제된다.
식약처는 의약품·의약외품 허가·신고를 신청하는 민원인 편의를 도모하기 위해 중복되는 서류 제출을 면제하는 등 민원 만족도 향상방안을 마련해 시행한다고 4일 밝혔다.
이번 민원 만족도 향상 방안은 합성의약품 뿐만 아니라 바이오의약품, 한약(생약)제제, 의약외품 전반에 대해 제출 서류를 면제 또는 간소화하고 전자민원시스템의 손쉬운 사용 안내를 통해 민원 신청자 편의 향상을 위해 마련했다.
주요 내용은 △희귀의약품 품목허가 신청 시 제출자료 면제 △주사제 이화학적 동등성시험 제출 시 대조약 관련 일부 자료 면제 △외국의약품집·약전·기존 한약서 수재 근거 일부자료 면제 △사전 검토를 근거로 품목허가·신고 신청시 제출자료 간소화 △의약외품 패키지 허가 시 시험성적서 간소화 △전자민원시스템 사용법 안내 등이다.
우선 희귀의약품 품목허가 신청 서류가 기존에 제출한 희귀의약품 지정 신청 서류와 중복되는 경우 추가로 제출하지 않아도 된다. 기존에 제출된 서류는 온라인민원시스템의 데이터베이스를 이용해 품목 허가·신고 심사자가 별도로 확인한다.
주사제 이화학적동등성 시험 중 대조약의 무균시험, 엔도톡신, 불용성 이물, 불용성 미립자, 실 용량, 제제 균일성 시험 등 6개 항목 자료는 시중에서 이미 유통되는 대조약 품질관리를 인정해 제출을 면제한다.
약전 또는 외국의약품집에 수재된 품목이나 '기존 한약서 수재처방'을 근거로 허가·신고 신청하는 품목은 '미국약전', '미국의약품집' 또는 '동의보감' 등과 같이 근거가 되는 규정집의 약전·의약품집·한약서의 명칭만 제출하면 된다.
또 품목허가 신청 전 사전에 식약처의 검토를 받은 경우 '사전검토통지서'원본을 제출하는 대신 통지서에 기재된 접수번호만 제출하면 된다.
의약품이나 의약외품 관련 민원을 처리하는 전자민원시스템의 사용자가 보다 쉽고 정확하게 각종 신청서를 작성할 수 있도록 '민원신청 우수 작성서식'도 제공한다.
특히 의약품·바이오의약품·기능성화장품 등 각 분야별로 나눠 단계별로 신청방법을 설명하며, 쉽게 찾을 수 있도록 안내창을 초기화면에 탑재했다.
식약처는 복합제와 서방성제제의 재심사기간을 체계적으로 부여하기 위한 지침도 마련했다. |
