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최초 제네릭 의약품에 대한 9개월 독점 판매 허용이 잠정 합의됐다.
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 11일 제네릭 독점 판매권 등의 내용을 담은 허가-특허연계제 관련 약사법을 심의, 잠정 합의안을 도출했다.
다만, 이날 심의에는 새정치민주연합 최동익·이목희 의원, 새누리당 박윤옥·김현숙 의원이 참여하지 않았다.
해당 법안에 대한 추가적 논의를 위해 열리는 오는 24일 법안소위에서 이들이 어떤 의견을 내는지에 따라 논의 방향이 달라질 수 있다.
우선 판매품목 허가 제도, 일명 ‘제네릭 독점 판매권’과 관련해 복지위는 독점 판매 기간을 12개월에서 9개월로 축소했다.
당초 식약처가 이 기간을 12개월로 설정한 것은 한국의 경우 1년 간 제네릭 침투율이 20%로 낮은 수준이고, 병원 입찰계약이 연단위로 이뤄지는 현실과 특허도전 투자이익 회수기간을 고려한 것이다.
하지만 복지위는 후발의약품이 들인 노력과 비용에 비해 과도한 보상이고, 제네릭 의약품의 활성화를 저해해 국내 중소 제약회사에 피해를 발생시킬 수 있다는 우려를 수용했다.
몇 차례 의견이 오간 후 새정치민주연합 김용익 의원이 9개월을 제안, 최종 합의가 이뤄졌다. 김 의원은 제네릭 독점 판매권을 금지하는 법안을 발의해 논의에 있어 가장 중요한 변수로 떠오른 상태였다. 김 의원이 절충안을 냄에 따라 논의의 속도가 빨라진 셈이다.
더불어 복합제의 제네릭 독점판매권 적용 대상 포함 여부는 추가적 논의 대상이다.
현재 특허 도전에 성공한 후발의약품에 대한 독점판매권 부여에는 공감대가 형성됐지만, 이와 결합한 복합제까지 포함하는 것에는 이견이 있다. 김 의원은 “복합제에 독점판매권을 부여하는 것은 너무 포괄적”이라는 판단이다.
특허권자 판매제한 기간·손해배상 등 추가 논의
쟁점은 여전히 남아있는 상황이다. 우선, 제네릭 의약품 판매제한 기간은 9개월로 합의를 이루는 듯 했지만, 논의 막바지 식약처가 12개월을 고수하며 논의의 여지를 남겼다.
식약처의 경우 특허심판원 및 1심 지방법원의 처리기간이 대략 12개월 정도 걸린다는 주장이고, 김 의원은 9개월이면 마무리될 수 있다는 입장이다. 이는 판매제한제도는 한·미 FTA 의무 규정 사항이지만 구체적인 방식과 기간은 정해놓지 않았다.
손해배상 책임에 대한 검토도 진행될 예정이다.
김 의원이 제출한 개정안은 특허권 등재자와 등재특허권자 등이 고의‧중과실로 판매제한 심판·소송의 패소 등으로 인해 ‘피해를 입은 자’가 있는 경우 피해자에게 손해를 배상할 책임을 규정하고 있다.
이와 관련해 보건복지부는 제네릭 의약품의 판매제한으로 오리지널 의약품 약가가 유지돼 건강보험재정에 손실이 발생한 경우 그 손실액을 건강보험공단에서 오리지널 제약사에게 징수하는 내용의 ‘국민건강보험법 개정안’을 입법예고한 상태다.
김 의원은 “손해배상 책임 주체를 명확히 하고 건강보험법에 상응하는 조항을 만들도록 식약처와 상의하겠다"고 말했다.
그 외 허가-특허연계 대상 범위에 생물의약품 포함 여부, 등재의약품관리원 설립 여부 등에 대해서는 구체적으로 논의되지 않았다. 다만, 등재의약품관리원의 경우 등재의약품 관리 기능을 식약처에 추가하는 방안이 제시된 상태다.
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▲제네릭 독점판매권: 특허에 도전해 성공한 제네릭 의약품을 허가신청인에게 일정기간 독점 판매할 수 있는 권한을 주는 제도. 특허권자의 권리를 강화한 허가-특허연계제의 보완책으로, 제네릭 의약품의 시장 진입을 제도적으로 보장해 제네릭 제약사의 특허도전을 장려하고 도전한 것에 대한 보상을 주는 것.
▲제네릭 의약품 판매제한(시판방지): 오리지널 의약품 특허권자가 특허에 도전한 후발의약품에 대한 판매제한을 요청하면 식약처가 일정 기간 동안 후발의약품의 판매를 제한할 수 있는 제도. 특허문제가 소송 등에서 1차적으로 해결될 때까지 후발의약품 허가를 보류하기 위한 것. 의약품 허가절차에서 오리지널 의약품 특허권자를 보호하기 위한 대표적 장치로, 한·미 FTA 의무 규정 사항.
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