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한 코스닥 상장업체가 기막힌 발상의 전환을 통해 글로벌 제약시장 진출을 모색하고 있어 귀추가 주목된다. 우려 보다는 기대가 절대적이다.
적잖은 시간과 비용이 들어가는 R&D 대신 개발 단계에 있는 신약 물질의 판권을 매입해 시장 진입 가능성을 한층 높이는 전략이다.
제약업계 통념을 깨뜨린 곳은 전자 및 소프트웨어에 기반을 둔 지트리비앤티라는 상장회사다. 제약산업 경험이 전무한 회사의 당돌한 도전은 CEO의 의지가 있기에 가능했다.
한미약품과 차병원그룹에서 다양한 경험을 쌓은 신약 개발 전문가 양원석 대표가 이 회사 CEO에 취임하면서 궁극적 사업 지향점을 바이오제약으로 설정했다.
제약산업의 성장 가능성만을 향한 무모한 결정은 결코 아니었다. 철저한 분석과 노력으로 위험요소를 최소화 한 양 대표의 전략에 이사진은 만장일치로 제약산업의 길을 택했다.
물론 가시적 성과가 나오기 전까지는 기존의 전자 및 소프트웨어 사업을 지속하면서 점차적으로 바이오제약 회사로 정체성을 전환해 나간다는 복안이다.
이를 위해 지트리비앤티는 우선 안구건조증과 희귀질환인 신경영양성각막염(Neurotrophic Keratopathy, NK) 치료 신약 물질 Thymosin Beta4(Tß4) 판권을 매입했다.
특히 프로젝트 'GBT-201'과 'RGN-259'로 명명되는 임상시험 계획을 수립, 조만간 국내와 미국에서 동시에 임상을 진행할 예정이다.
이를 위해 최근 미국 신약개발사인 RegeneRx와 ‘ReGenTree'라는 별도 회사를 설립했고, 지난해에는 한국, 일본, 호주를 포함한 28개국에서 Tß4 임상 및 판매계약을 체결한 바 있다.
지트리비앤티 공동대표 겸 미국 리젠트리 대표를 동시에 맡게 된 양원석 사장은 “국내 및 미국에서의 개발 성공을 발판으로 전세계를 무대로 글로벌 제약사로 성장할 것”이라고 말했다.
임상 본격화, 가능을 현실로!
회사는 안구건조증 치료제 개발을 목표로 지난해 12월 식품의약품안전처에 임상 3상을 신청한 상태이며, 미국에서의 대규모 임상도 올해 중으로 진행할 계획이다.
미국의 경우 안구건조증 치료제 승인을 위해서는 징후(Sign) 및 증상(Symptom)에서 모두 개선 효과를 보여야만 가능하다.
GBT-201은 미국에서 이미 수행된 두 차례 임상결과 징후 및 증상 모두 탐색적으로 개선 효과가 있는 것으로 나타나 안구건조증 글로벌 신약의 첫 사례가 될 가능성을 높였다.
현재 안구건조증 처방의약품으로 허가 받은 품목이 극히 일부에 불과해 환자들이 치료제 선택에 제한을 받고 있는 만큼 새로운 제품이 출시될 경우 적잖은 반향을 불러일으킬 전망이다.
지트리비앤티는 희귀질환인 NK 치료제 개발도 진행 중이며, 올해 내에 미국에서 임상 3상을 개시할 예정이다.
NK 치료제를 출시할 경우 환자들에게 ‘실명’이라는 치명적 위협을 제거해 줄 수 있는 치료 기회를 제공할 것으로 의료진의 기대를 모으고 있다.
회사 측은 NK 치료제의 경우 FDA에서도 개발을 독려하고 있는 만큼 오는 2017년 시장 출시가 가능할 것으로 내다봤다. 안구건조증 치료제는 이듬해인 2018년 출시로 예상했다.
역으로 신약이 시장에 나오기 전까지는 바이오제약 분야에서 매출이 전무하다는 얘기다. 하지만 회사는 향후 수 백억원의 비용을 지속적으로 투입한다는 계획이다.
바이오 신약 개발사업 자금 확보를 위해 지난 1월 자회사였던 김종학프로덕션도 매각, 현금 140억원을 확보한 상태다.
지트리비앤티는 제품이 시장에 출시되기 시작하면 국내는 물론 미국에서 본격적인 매출을 올릴 것으로 예상했다.
양원석 사장은 “지트리비앤티는 글로벌 신약 개발 전문회사를 지향한다”며 “새로운 개념의 사업 전략인 만큼 관심을 갖고 지켜봐 달라”고 당부했다. |
