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매년 국정감사에서 의료기기 안전관리는 ‘단골메뉴’로 등장하고 있다. 이에 따라 식품의약품안전처가 안전관리 제도를 올 한해 강도 높게 진행할 방침이다. 대한병원협회도 이 같은 추세에 동참 의지를 나타냈다.
식약처는 2015년 의료기기 사후관리 운영 계획 수립에 있어 문제 업체를 집중관리 대상으로 포함시켰다. 3년 간 품질부적합 및 GMP 기준 위반 업체와 법령 3회 이상 또는 무허가 업체가 각각 ‘관심 업체’, ‘취약 업체’로 구분됐다.
이들 업체에게는 연 1회 지도점검이 실시된다. ▲무허가, 변경 미허가 제품 취급 ▲소재지 멸실, 변경 미허가 ▲전반적인 GMP 준수 ▲행정처분 이행 등이 주요 점검사항이다.
위반사항이 적발된 업체에 대해서는 GMP 기준 준수 교육을 실시함으로써 재발 방지 대책도 마련했다. 의료기기정보기술지원센터를 통한 품질관리 교육 및 현장 기술지원이 추진된다.
그동안 식약처는 홈페이지 등을 통해 위해정보를 수시로 공개해오고 있다. 단순히 국민들에게 정보제공을 하는 수준으로 그칠 것이 아니라 실질적인 제도 운영까지 나서고 있다.
이미 유통된 의료기기 수거·검사도 확대된다. 지난해 300개 제품이 대상이었던 반면, 올해는 2배에 가까운 600개 제품이 선정됐다. 이는 유통 의료기기 약 2%에 해당하는 수준이다.
식약처 관계자는 “2018년까지 유통 의료기기 5%까지 점진적으로 확대할 방침”이라며 “의약품 수거·검사와 비슷한 수준으로 의료기기를 관리해 나갈 것”이라고 전했다.
국민 다소비 제품(개인용 혈당측정시스템, 보청기, 의료용 스쿠터 등), 주요 소비자 불만 제품(콘택트렌즈, 혈압계 등), 품질관리기준 미준수 제품(모유착유기, 봉합사 등)이 대표적인 예로 지목됐다.
그 외 부작용 보고 제품(인공유방, 인공엉덩이 관절, 스텐트 등), 국회 지적 제품(치과용 골이식재, 위내 식욕 억제용 밴드 등), 체외진단용 의료기기(면역화학검사지, 유전자검사시약 등)이 포함됐다.
수거·검사 효율성을 높이기 위해 1분기부터 4분기까지 검사일정이 세밀하게 수립되고 있는 것으로 알려졌다. 올해 상반기에는 주요 소비자 불만 제품, 국민 다소비 제품 등을 포함해 55개 품목, 300개 제품이 검사될 예정이다.
특히 부작용 보고 활성화를 위해 ‘의료기기 안전성 정보 모니터링센터’가 운영된다. 16개소가 선정되며, 지역 협력병원과 연계된 보고시스템이 구축된다.
식약처는 “인공유방, 성형용 필러 등 사회적 이슈가 된 품목에 대해 사용 시 주의사항, 부작용 등의 내용을 담은 ‘안전사용 정보’를 제공할 방침”이라며 “불필요한 행정 처분이 발생하지 않도록 업계에 자발적 회수 보고, 부작용 보고 가이드라인을 소개하겠다”고 밝혔다.
부적절한 의료기기 사용 근절 나선 병협
대한병원협회는 의료기관에서 감염 사고 등이 발생하지 않도록 최근 회원 병원에 공문을 하달했다. 식약처와 마찬가지로 올바른 목적과 사용방법에 따라 의료기기를 사용해줄 것을 당부했다.
병협은 “얼마 전 의료기관 직원이 고압멸균기(오토클레이브)를 이용해 달걀을 삶는 황당한 사건이 발생했다”고 지적했다.
당시 해당 사건은 수술용 소독포에 삶은 달걀을 올려놓고 찍은 사진이 SNS 등을 통해 대중들에게 전파됨으로써 온라인상에서 논란이 됐다.
현재 병협을 올 한해 주요 사업 중 하나로 ‘환자안전 관리 강화’와 ‘대국민 신뢰 회복’을 설정했다. 이에 따라 위와 비슷한 사례 재발 방지에 적극 나서고 있다.
병협은 “의료기관 개설자·관리자는 의료법에 따라 처치에 사용되는 기구와 물품은 멸균·소독해 사용해야 한다”며 “정해진 용도를 벗어나 사용함으로써 불필요한 사고가 발생하는 일이 없도록 각별히 신경써 주길 바란다”고 강조했다. |
