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일본이 백혈병 치료제 부작용 정보를 제때 밝히지 않은 스위스 제약사 노바티스파마(노바티스 일본 법인)의 업무정지 처분을 내릴 예정이다.
일본 교도통신은 최근 보도를 통해 일본 정부가 노바티스파마에 대한 업무정지 처분 방침을 확정했다고 밝혔다.
관할 부처인 후생노동성은 15일의 업무정지 기간을 검토 중이다. 노바티스 측 해명자료를 제출받은 뒤 정식 결정한다.
앞서 노바티스 일본 법인은 백혈병 및 항암제 사용에 따른 중증 부작용 미보고 사안에 대해 인정한 바 있다. 지난해 7월 노바티스는 부작용 미보고 관련 개선 명령 처분을 받았다.
일본 내 부작용 보고 의무 위반으로 제약업체에 업무 정지 처분이 내려지는 것은 이번이 처음이다.
노바티스는 백혈병 치료제와 항암제 등 26개 품목의 자사 약품을 쓴 환자에게서 부작용이 발생한 사실을 파악했지만 약사법에 지정된 신고 기간이 지날 때까지 정부 당국에 보고하지 않아 논란을 빚었다. 보고 누락한 부작용 사례는 총 3200여 건에 달한다.
한편 노바티스 일본 법인은 지난해 혈압약인 '디오반'의 유익성을 과장한 허위자료 및 임상 조작 논란이 불거져 일본 검찰로부터 기소된 바 있다. |
