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미국 식품의약국(FDA)이 최근 원격 혈당관리 시스템 ‘덱스콤 셰어 시스템’을 의료용 앱으로 승인한데 이어 ‘23앤미’의 DNA 검사 및 정보 제공 서비스를 허가했다.
규제 당국이 제도 개선에 적극 나서면서 미국 스마트의료 시장이 활성화 될 것으로 기대된다.
FDA는 최근 유전자분석 스타트업 23앤미(23andMe)의 ‘블룸증후군’(Bloom Syndrome) DTC(Direct-To-Consumer) 유전자 검사를 승인했다.
DTC, 즉 기업이 의료인 지도 없이 소비자에게 직접 유전자 분석 서비스를 제공토록 한 것은 이번이 처음이다.
23앤미는 구글 창업자 세르게이 브린의 부인 앤 워짓스키가 창업한 회사다. 타액 게놈 분석으로 질병을 예측하는 서비스를 99달러에 제공해왔다.
지난 2013년 기준으로 이용자가 약 50만명에 달했다. 그러나, 같은해 11월 FDA가 분석 결과의 안전성 및 신뢰성 문제와 정부 허가가 필요한 의료기기라는 이유로 영업 정지 명령을 내리면서 서비스를 중단했다.
이후 23앤미는 FDA와 소통을 강화하면서 유전적 요인과 발병 연관성이 명확한 ‘블룸증후군(Bloom syndrome)’에 대한 유전질병 위험도 검사 승인을 요청한 끝에 다시 시장에 진입하게 됐다.
의료기기·방사선보건센터(CDRH) 알베르토 구티에레스 국장은 “이번 승인은 FDA가 소비자에게 이익을 제공할 업계의 혁신을 지지한다는 것을 의미한다”고 말했다.
FDA는 진단 키트의 시판 전 사전 허가 과정도 면제했다. 또 23앤미를 포함한 민간 업체들의 DTC 유전자 검사에 대한 불필요한 규제를 최소화하겠다는 방침을 세웠다.
앞서 FDA는 덱스콤이 개발한 원격 혈당관리 시스템을 의료용 앱으로 승인한 바 있다.
덱스콤 셰어 시스템을 통해 당뇨병 환자의 혈당 수치는 주치의에게 실시간으로 전달되고, 간병인 및 보호자는 원격으로 데이터 변화를 모니터링할 수 있다.
알베르토 구티에레즈 국장은 허가 당시 “당뇨병 자녀를 둔 부모 등에겐 이 기술이 숙원이었다. 향후 비슷한 기술이 미국에 널리 퍼지는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
덱스콤의 모바일헬스케어 시스템은 오는 4월 출시 예정인 애플의 ‘아이워치’에 탑재될 것으로 알려졌다. |
