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TNF-알파 억제제 심퍼니(성분명 골리무맙)의 정맥투여제 심퍼니주가 중증 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다.
한국얀센은 심퍼니주가 최근 식약처로부터 메토트렉세이트(MTX)와의 병용 투여하는 류마티스 관절염 치료제로 허가됐다고 24일 밝혔다.
매월 1회 투여하는 기존 심퍼니프리필드시린지(피하주사)와 달리, 심퍼니주는 환자가 투여를 시작하는 첫째 주와 넷째 주에 두 번 주입하고 이후 8주마다 2mg/kg씩 투여한다.
MTX 복용에도 불구하고 활성 상태를 보이는 류마티스관절염 환자 592명에게 심퍼니주와 MTX를 병용 투여한 글로벌 3상 임상 GO-FURTHER 연구결과가 이번 허가의 근거가 됐다.
피험자는 스크리닝과 연구 시작 시점에 MTX를 최소 3개월 이상 투여한 이후에도 압통 관절 및 부종 관절이 각각 여섯 군데 이상이 있었으며 스크리닝 시점에 C-반응성 단백질(CRP) 수치가 1.0mg/dl 이상인 중등도 또는 중증의 활성 류마티스 관절염 환자였다.
결과를 살펴보면 심퍼니주와 MTX 병용 투여군의 59%가 1차 평가변수인 14주차에 미국류마티스학회 증상 개선도인 ACR20에 도달했으며 위약과 MTX 병용 투여군은 25%가 ACR20에 도달했다.
24주차에 ACR20에 도달한 심퍼니주 투여군의 82%는 52주차까지 반응을 유지했다. 이어 심퍼니주 투여군의 34.9%가 24주차에 ACR50에 도달해 위약 투여군(13.2%) 대비 우월한 효과를 보였다.
또한 심퍼니주 투여군은 손과 발의 방사선학적 변이를 나타내는vdH-S의 기초평가 대비 평균 변화치가 24주차에 0.03으로 위약 투여군(1.09)에 비해 현저히 낮았으며 52주차에도 0.13을 기록했다.
한국얀센 관계자는 "새로운 정맥 내 투여 제형 TNF-알파억제제 심퍼니주는 투여 간격을 연장해 환자가 8주마다 30분의 시간을 투자하는 차별화된 치료 경험을 제공한다"고 밝혔다. |
