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신풍제약이 자궁근종치료제 ‘이니시아(울리프리스탈아세테이트)’의 장기 안전성 및 우수 효과를 강조해 처방 확대에 나선다.
이니시아는 신풍제약이 지난 2010년 프랑스 HRA사와 국내 독점 라이센스 계약을 맺고 수입하는 오리지널 완제의약품으로, 독일•영국을 비롯한 유럽 28개국과 캐나다에서 '에스미야정'이라는 브랜드로 출시된 후 국내에는 2013년 10월에 아시아 최초로 발매됐다.
SPRM(Selective Progesterone Receptor Modulator) 계열 약물인 이니시아는 1일 1회 복용을 통해 자궁근종으로 인한 출혈을 억제하고, 근종세포 억제 및 세포사멸을 유도하는 효과가 있다.
특히, 3개월 복용 종료 후에도 줄어든 크기가 최대 6개월까지 유지되는 것으로 확인돼 지난해 6월 25일부로 3개월 보험 급여에 2달 휴약 후 추가 3개월 인정이 허가된 약물이다.
유럽 4개국 21개 센터에서 진행된 임상연구 PEARL Ⅲ+EXTENSION에 따르면 이니시아는 장기투약에 대한 효능 및 안전성을 입증한 것으로 확인됐다.
PEARL Ⅲ+EXTENSION 연구는 증상이 있는 자궁근종환자 209명을 대상으로 울리프리스탈아세테이트(이하 UPA) 10 mg+위약 투여군에 103명, UPA 10mg+NETA 투여군에 98명을 무작위 배정했다.
해당 피험군에 UPA를 3개월 단위로 총 4주기 투여했을 때 출혈이 조절된 환자의 비율은 첫 주기에서 88.6%를 보였고 그 다음 주기로 갈수록 94% 이상을 유지했다.
또, 근종부피 감소에 대한 결과는 첫 주기에서 49.9% 감소했고, 이어 63.2%, 67.0% 71.1%로 주기를 반복할수록 근종의 부피가 지속 감소한 것으로 나타났다.
더욱이 4주기 투약 종료 후 3개월 추적관찰을 통해 감소된 효과가 이후에도 유지가 된다는 점이 확인됐다.
반면, 부작용은 전체의 3.8%인 5명의 환자에 불과했다. 해당 환자들에서는 자궁출혈(3명), 현기증(1명), 고혈압(1명)이 발현됐지만 주기를 반복하면서 발생률이 증가하지는 않았다.
여기에 최근 유럽에서 PEARLⅣ 임상시험 결과가 발표돼 장기 안전성 및 우수 효과를 추가로 뒷받침해준다.
회사 관계자는 “장기 처방에 대한 이니시아 강점을 최대한 살려 마케팅에 나설 계획이다. 이를 위해 최근 유럽에서 새롭게 발표된 PEARL Ⅳ 연구결과를 중심으로 국내 심포지엄을 계획하고 있다”고 밝혔다.
그는 "지난 1월부터 시작한 온라인 학술정보제공 프로그램 ‘IMEN(INSIA Monthly E-mail News)’를 통해서도 이니시아에 대한 논문과 관련 임상 자료 및 처방사례를 제공한다는 방침"이라고 소개했다.
그는 또한 “자궁근종질환 오리지널 치료제로서 부인종양학 분야의 처방 확대는 물론 일반 여성을 대상으로 자궁근종 강좌와 캠페인 활동을 추진해 수술 부담을 갖는 환자들에게도 제품을 알리는 데 주력하겠다”고 덧붙였다. |
