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국내 임상시험이 기초 단계에만 몰려있는 것으로 분석됐다. 실제 피험자를 대상으로 하는 시험보다 순수한 연구 단계 임상시험 비중이 월등히 높았다.
최근 식품의약품안전처는 ‘2014년 의료기기 임상시험계획 승인현황’을 발표했다. 전체 승인건수는 63건이었다.
최근 5년간 임상시험 건수는 2010년 38건, 2011년 43건, 2012년 76건, 2013년 77건을 기록했다. 2014년은 2013년에 비해 약 20% 감소했다.
의료기기 임상시험은 연구자, 탐색, 확증 임상시험 등 크게 3가지로 구분된다. 위험도가 높은 3, 4등급 제품 등을 중심으로 확증 임상시험 결과를 제출해야 의료기기 허가를 받을 수 있다.
먼저 ‘연구자 임상시험’은 허가되지 않은 의료기기 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 새로운 효능·효과를 연구하기 위해 수행하는 순수한 연구 단계의 임상시험이다.
‘탐색 임상시험’은 소수 피험자를 대상으로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 것으로 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 평가와 확증 임상시험의 성공 확률을 높일 수 있는 과학적 설계를 위해 실시하는 단계다.
또한 ‘확증(허가용) 임상시험’은 의료기기 허가를 위해서 제출해야 하는 안전성 및 유효성에 대한 과학적 근거를 확보하기 위한 것으로서 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 설계·실시되는 임상시험을 뜻한다.
이번 분석 결과, 제조사와 수입사 모두 각각 확증 임상시험이 43%, 71% 감소한 것으로 조사됐다. 그에 반해 연구자 임상시험은 21건으로 2013년 10건보다 크게 증가했다. 탐색 임상시험의 경우 5건이 승인됐다.
식약처는 “연구자 임상시험이 증가한 원인은 전통적 의료기기에 첨단 융복합기술을 적용되고 있기 때문”이라며 “의료기기 구조와 작동원리가 복잡해짐에 따라 개발 초기 단계에서 예비 임상을 통해 안전성·유효성 평가가 늘고 있는 것으로 풀이된다”고 전했다.
이어 “성형용 필러 시장이 포화상태에 이르면서 국내 제조사의 연구개발 소요가 감소함에 따라 확증 임상시험이 줄어든 것으로 보인다”고 덧붙였다.
그 외 지난해 의료기기 임상시험 특징은 ▲초음파자극기 등 기구·기계류 집중 ▲임상시험의 수도권 집중 현상 등이었다.
서울(66%,42건)과 경기·인천(13%,8건) 지역에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 약 79%를 수행했다. 지역별 편중이 여전히 개선되지 않고 있는 것이다.
임상시험기관별 승인건수는 삼성서울병원(7건), 서울대병원·중앙대병원·서울아산병원(각 6건), 연세대세브란스병원(5건) 순이었다. 이들 5개 병원이 전체 점유율 48%를 차지했다.
앞으로 식약처는 의료기기정보기술지원센터를 통해 의료기기 개발자, 임상시험자 등에 대한 임상시험 사전컨설팅 및 통계지원을 강화할 방침이다.
식약처는 “향후 위험성이 적은 체외진단용의료기기 등 임상시험 승인절차를 간소화하고 임상시험 가이드라인을 마련하는 등 의료기기 임상시험의 활성화 및 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. |
