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FDA가 화이자의 금연 치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)에 대한 정신신경계 부작용 관련 경고 수준을 기존대로 유지키로 결정했음에도 국내 처방 현장은 챔픽스 처방 빈도가 높아지는 모습이라 주목된다.
아직까지 우울, 불안, 자살충동 등 중증 부작용 이슈를 완전히 털어내지는 못했지만, 의료진의 모니터링을 통해 관리 가능한 수준인 만큼 챔픽스의 뛰어난 금연 치료 효과를 인정해야 한다는 게 의료계 반응이다.
또 챔픽스의 대규모 안전성 임상을 진행중인 화이자는 2015년 말 연구 결과 공개를 통해 의약품의 우수성을 입증, 금연 치료에 앞장서겠다는 의지다.
미국 FDA는 금연 치료제 챔픽스(미국 현지 제품명 챈틱스)와 관련한 신경정신적 부작용 경고문 표시 수위를 낮춰달라는 화이자 측 요청을 보류하기로 한 공식 결정을 최근 발표했다.
FDA는 화이자의 챔픽스 안전성 임상 및 통계분석 연구의 미흡을 지적하며 "모든 종류의 정신문제를 조사하지 못했다"는 이유로 기존 경고 수준을 유지키로 결정한 것으로 알려졌다.
챔픽스는 뇌 내 니코틴 수용체에 부분적으로 결합, 담배를 피지 않아도 니코틴 부족 현상을 겪지 않게 만들어 금연 치료 목표에 도달케 하는 의약품이다.
바레니클린을 성분으로 하는 챔픽스는 6개월 이상 금연 성공률이 26~30%에 달해 뛰어난 치료 효과를 입증했으나 자살충동, 우울, 불안감 등 정신신경계 부작용 관련 이슈가 지속중이다.
FDA의 경고문 삭제 보류와 관련해 화이자는 챔픽스와 정신신경계 부작용 간 상관성이 없다는 대규모 임상을 진행, 2015년 말 결과 발표를 통해 의약품의 안전성을 제고하겠다는 입장이다.
정부의 금연 지원책과 관련해 챔픽스 등 전문의약품의 환자 처방을 늘리고 있는 의료계는 부작용 및 주의사항을 면밀히 살피면서 투약하면 뛰어난 금연 치료 효과를 볼 수 있다는 것이다.
고려대학교안암병원에서 금연 치료를 전담중인 김양현 교수(가정의학과)는 "챔픽스의 금연효과를 체감하는 환자 빈도가 높고, 처방을 위해 병원을 찾는 환자 수도 체감할 만큼 늘었다"고 설명했다.
김양현 교수는 "바레니클린의 정신계 부작용은 이미 허가 단계에서부터 주의사항으로 알려졌다. 의료진과 환자 간 소통을 통해 관리가 가능한 수준"이라며 "실제 처방 경험으로는 환자들이 오심 등 미식거림을 경험한 경우가 있다"고 전했다.
김 교수는 "실제 챔픽스는 웰부트린 제제 금연 치료제보다 뛰어난 금연 치료 효과를 보유하고 있음을 체감한다. 니코틴 의존을 호소했던 환자들이 복약 후 직접적인 반응을 의료진에 전달해 오는 경우가 다반수"라고 피력했다.
한 가정의학과 전문의도 "공단의 상담비용 등 정부 지원책이 시행되면서 처방이 유의하게 늘었다"며 "현재 상담비 등 정부지원을 받기 위한 환자 등록시간 및 절차가 다소 까다롭다. 이런 부분이 개선된다면 병원은 물론 개원가에서도 금연 치료 효과가 가시화 될 것"이라고 말했다.
이어 "챔픽스 주의사항과 관련해서는 환자와의 치료 수준 모니터링을 통해 부작용을 최소화하는데 힘쓰고 있다"며 "실질적으로 정신적인 불안 등 부작용을 호소하는 환자는 드물며, 간혹 악몽을 꾼다는 환자도 있으나 처방에 영향을 미칠 정도 심각한 케이스는 아니다"라고 덧붙였다. |
