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식품의약품안전처는 의료기기 전자파 관리기준을 강화하는 내용의 '의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격' 고시를 11일 개정·시행한다고 밝혔다.
개정안에 따르면 의료기기에서 발생하는 전자파가 기준에 적합한지 검사하는 '전자파 방사 장해 시험'을 기존에는 기기에서 10ｍ 떨어진 지점에서만 실시했는데, 각각 3ｍ, 30ｍ 떨어진 지점에서도 추가 실시토록 했다.
또한 의료기기 간 공급되는 총 전압을 뜻하는 '입력전압' 기준도 정했으며 각 전자 의료기기로부터의 전자파 간섭을 허용하는 한계치를 의무 표기토록 했다.
식약처는 "전자파로 인해 정밀 의료기기 사이에 발생할 수 있는 오작동과 이로 인한 사고를 예방하기 위해 전자파 관리기준을 강화했다"고 설명했다. |
