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사노피가 개발한 차세대 기저 인슐린이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는데 성공했다. 미국 현지에서는 오는 4월부터 사용될 전망이다.
제1형 및 2형 성인 당뇨병 환자에게 1일 1회 투여하는 장기 지속형 기저 인슐린 주사제 'U300(성분명 인슐린 글라진)'이 최근 FDA 승인을 받았다.
U300은 24시간 이상 안정적으로 혈당을 조절한다. 당뇨 환자에게서 유발될 수 있는 저혈당 위험을 크게 낮춘 이 인슐린은 사노피가 현재 시판중인 블록버스터 '란투스'의 후속작이다.
이번 승인은 3500명 이상의 제1형 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 U300의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 진행된 다국적 3상 임상(EDITION)의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
U300은 란투스 대비 혈당 변화 폭이 작게 나타났으며, 투여 후 24시간 이상 안정적이고 장기 지속적인 혈당 조절 효과를 보였다.
미국당뇨협회 존 앤더슨 前 회장은 "인슐린 효능은 입증됐지만 적정량의 인슐린을 투여하고 유지하는 일은 의료진과 환자 모두에게 쉽지 않은 일이다. U300은 더욱 최적화된 인슐린 치료를 가능케 할 것"이라고 기대했다.
한편 'U300'은 유럽 의약품청(EMA) 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다. |
