|
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 과학적 근거 및 국제동향을 반영해 고혈압 치료제 임상시험평가 가이드라인을 개정했다.
식약처 안전평가원은 17일 지난 2009년에 마련한 고혈압 치료제 임상 가이드라인을 개정했다고 밝혔다.
가이드라인은 고혈압 치료 및 관리에 최고혈압의 중요성이 증가함에 따라 개정됐다.
고혈압치료제 임상 시 유효성 평가항목을 최저(이완기)혈압 변화량에서 최고(수축기)혈압 변화량으로 변경했다. 용어도 알기 쉽게 재정비했다.
또한 ▲임상시험대상자의 선정 및 제외기준 ▲혈압 측정시 전자혈압계 (현행 수은 혈압계) 추가 인정 ▲최근 고혈압 복합제 임상연구 동향 등을 반영했다.
안전평가원은 이번 가이드라인 개정이 최근 고혈압 치료제의 제품화 지원 및 국내 개발 의약품의 국제 경쟁력 강화에 실질적 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다. |
