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한미약품의 골관절염치료제 '히알루마주'의 미국 임상 3상 시험이 시작된다.
한미약품에 따르면 히알루마의 수출 파트너사인 악타비스가 최근 FDA로부터 의료기기 임상시험 승인을 받았다. 히알루마는 국내에서는 전문의약품이지만 미국과 유럽에서는 의료기기로 분류된다.
이에 따라 악타비스는 미국 50개 기관에서 골관절염환자 600명을 대상으로 히알루마를 주 1회씩 3주 투여하는 방식으로 15개월 간 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.
한미약품은 "히알루마는 국내 주사용 관절염치료제 중 최초로 미국 시장 진출에 도전하는 제품"이라며 "효율적인 임상시험을 통해 신속한 현지 출시가 가능할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
앞서 한미약품은 지난해 7월 미국 제네릭 1위 업체인 악타비스와 12년 간 8400만 달러 규모의 히알루마 수출 계약을 체결한 바 있다. |
