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베링거인겔하임이 차세대 항응고제(NOAC) 역전제의 시판 승인을 유럽, 미국, 캐나다에 신청했다.
베링거인겔하임은 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)의 역전제인 이다루시주맙을 유럽 의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건부(Health Canada)에 시판 허가를 신청했다고 31일 밝혔다.
이번 승인 신청은 프라닥사의 항응고 효과에 대한 신속한 역전 효과가 필요한 환자들에게 사용하기 위한 것이다.
노인 및 신장 장애가 있는 사람을 포함한 지원자를 대상으로 진행한 임상시험이 승인 근거가 됐다.
또 현재 진행 중인 RE-VERSE ADTM 연구의 최초 중간 결과도 포함된다.
1상 결과 이다루시주맙은 투여 후 신속하고 완전하게 항응고 역전 효과를 지속시켰다. 혈전증 부작용도 나타나지 않았다.
베링거인겔하임 심혈관계 사업부 부사장인 융 크루우저 교수는 "이다루시주맙은 응급 상황에서 의료진에게 프라닥사에 대한 특이적인 표적 역전제를 제공하기 위해 개발되고 있다"며 "이다루시주맙은 신규 경구용 항응고제 가운데 최초로 미국과 유럽에서 시판 허가를 신청했다"고 설명했다. |
