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BMS의 B형간염 치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)가 식약처로부터 2세 이상 소아환자에 대한 적응증을 추가 획득했다.
지금껏 바라크루드는 16세 이상 성인의 만성B형간염 치료에만 투여가 가능했다.
바라크루드의 2세 이상 소아 적응증은 HBeAg-양성 만성B형간염 바이러스(HBV) 감염 소아 피험자에서 엔테카비르의 항바이러스 유효성 및 안전성 비교 연구를 기반으로 승인됐다.
서울아산병원 소아청소년과 김경모 교수는 "소아 환자는 신체 사회적 성장발달의 중요한 시기로 만성 B형간염이 일상생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있음에도 불구하고 적절한 치료제가 없었다"며 "성인 치료의 경우 라미부딘을 더 이상 1차 치료제로 사용하지 않는데도 소아는 다른 대체제가 없어 라미부딘을 사용해왔던 실정이다"고 설명했다.
한국BMS제약 배미경 상무는 "그동안 소아 만성 B형간염 치료의 옵션이 상당히 제한적이었던 상황"이라며 "국내에서 2세 이상 소아 적응증을 추가 확보함으로써 다시 한번 바라크루드 안전성 데이터의 신뢰도가 확인 됐다"고 피력했다. |
