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전자 의료임상시험 소프트웨어 솔루션 전문회사인 ㈜씨알에스큐브(대표이사 김기돈)는 최근 국내 사용자 편의성을 향상시킨 의약품 안전성 정보관리 시스템 큐브세이프티(cubeSAFETY®) v2.0을 출시했다.
이번에 출시된 큐브세이프티 v2.0은 특정 정보 수집에 초점을 뒀던 이전 제품을 한층 더 업그레이드시켜 국내 안전성 정보관리 기준에 맞게 사용자 편의 기능을 향상 시킨게 특징이다.
약물 안전성에 대한 체계적 관리를 위해서는 인력뿐 아니라 프로세스와 자료 관리를 위해 컴퓨터 시스템을 포함한 관리 시스템을 갖출 필요가 있다.
전 세계적으로 많은 국가들이 이미 약물 안전성 정보 관리 중요성을 인식하고 보다 체계적인 감시를 위해 가이드라인을 제정하고 이에 적합한 정보관리 시스템을 도입, 사용해왔다.
우리나라도 2013년 식품의약품안전처가 ‘의약품 등 안전성 정보관리규정’을 고시하면서 국내 의약품 제조사들에게 체계적으로 안전성 정보를 관리해야 할 의무를 부과했다.
하지만 아직 많은 회사들이 전문적인 컴퓨터 시스템을 이용하기보다는 단순히 스프레드시트 등을 사용하여 정보관리를 하고 있는 실정이다.
현재 일부 다국적사에서 관련 솔루션을 제공하고 있지만, 도입 및 운용 비용이 고가일 뿐 아니라 규정 변경에 따른 대응이 어려워 국내 사용자들이 불편을 토로하고 있다.
㈜씨알에스큐브의 큐브세이프티는 이러한 단점을 보완해 국내 실정에 맞게 개발된 솔루션이다.
실제 큐브세이프티 v2.0은 사용자 편의성을 향상시켜 한국의약품안전관리원 별지 양식 및 일괄보고 양식, 중대한 약물유해반응 국외사례 자료 XML로 불러오기/내보내기 등 국내 안전성 규정에 맞춘 편의 기능을 포함하고 있다.
기존에 관리하던 자료에 대한 큐브세이프티로의 이관 기능을 강화했고, cubeCDMS®와의 완벽한 연동을 통해 임상시험 중 발생된 약물 유해사례/중대유해사례 정보를 중복 입력 없이 손쉽게 관리할 수 있도록 했다.
㈜씨알에스큐브 임덕상 본부장은 “제품 사용자들은 의약품의 안전성 관리를 보다 체계적으로 할 수 있을 뿐만 아니라 궁극적으로 비용도 절감할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. |
