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식품의약품안전처가 인체이식 의료기기 관리 강화를 위해 추적관리대상을 대폭 확대했다. 인공혈관, 인공관절 등 인체 이식되는 24개 품목이 새롭게 지정됐다.
최근 식약처는 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’을 개정했다. 이번 조치는 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기에 대한 추적관리를 강화해 의료기기 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위한 것이다.
해당 의료기기의 경우 부작용 등 잘못된 상황이 발생했을 시 신속한 조치를 위해 지난 2003년 의료기기법 제정 당시 도입됐다. 현재까지 28개 품목을 지정 관리되고 있다.
이번 개정은 인체이식 의료기기 중 대한정형외과학회, 대한외과학회 등 관련 전문가 단체의 의견과 국내외 사례를 검토해 마련됐다. 고위험 인체이식 의료기기에 대해 추가 선정됐다.
추가 지정된 주요 품목은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등이다. 이로써 이미 지정되어 있는 28개 품목과 함께 총 52개 품목이 추적관리대상 의료기기로 관리된다.
추적관리대상으로 지정된 의료기기의 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 한다.
특히 매월 공급내역 기록 자료를 식약처에 제출해야 한다. 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록을 관리해야 한다.
식약처 관계자는 “앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하기 위해 국제기준과 국내 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기 지정 및 취소 여부를 지속적으로 검토해 나가겠다”고 전했다.
이어 “추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생 시 식약처 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 의료기기 안전성정보 모니터링센터를 통하여 보고해 줄 것”을 당부했다. |
