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한국얀센의 진행성 난소암 치료제 '케릭스(Pegylated Liposomal Doxorubicin, 이하 PLD)'가 2차 항암화학요법의 새로운 약물로 차별화를 강조하고 나섰다.
이는 지난 2013년 1월부터 2차 이상의 단독요법과 6개월 이후 재발한 2차 이상에서의 카보플라틴 병용요법으로 건강보험 급여가 적용된데 따른 것으로 풀이된다.
급여를 통해 케릭스의 가격 경쟁력이 생기면서 제품 출시 6개월 만에 2차 항암화학요법제 경쟁에 본격 돌입하는 것이다.
현재 재발 기간에 따라 투여하는 2차 항암화학요법의 기준으로 6개월 이후 재발한 백금 민감성 환자에는 BMS ‘탁솔(Paclitaxel)’이, 6개월 미만 재발한 백금 저항성 환자에는 화이자 ‘토포테칸(Topotecan)’, GSK ‘하이캄틴(Topotecan)’, 릴리의 ‘젬자(Gemicitabine)’가 포진해 있는 상황이다.
그나마 동일한 진행성 난소암 치료신약인 한국로슈 '아바스틴(Bevacizumab)'은 지난 2013년 3월부터 진행성 난소암에 1차 치료제로 사용할 수 있게 돼 정면 충돌은 피한 모양새다.
이에 케릭스는 임상 데이터를 통한 생존기간 연장 및 탈모, 감각신경 이상과 같은 부작용 발현율이 적다는 장점을 부각시킬 전망이다.
기존 약물이 1차 항암요법에 이어 재발 시 반복 사용되는데다, 탈모 등 부작용으로 환자 삶의 질 측면에서는 취약하다는 단점이 지적돼 왔기 때문이다.
난소암 환자 976명을 대상으로 진행한 글로벌 다기관 및 공개 3상 연구인 ‘CALYPSO’ 결과에 따르면 PLD와 카보플라틴 병용 투여군(케릭스 투여군)의 무진행 생존기간은 11.3개월로 파클리탁셀과 카보플라틴 병용 투여군(이하 대조군) 9.4개월에 비해 유의하게 연장됐다.
또 케릭스 투여군의 탈모 발현율은 7%인 반면 대조군은 84%로 나타나 큰 차이를 보였으며, 감각신경 이상 등의 신경병증은 케릭스 투여군 4%, 대조군 27%로 발현되는 결과를 확인했다.
단, 이는 PLD의 독성성분의 문제로 국내 허가사항의 권장용량인 50mg/㎡보다 용량을 줄인 30mg/㎡으로 임상을 진행하고 파클리탁셀은 국내 허가사항의 175mg/㎡으로 대조한 결과다.
여기에 토포테칸 성분 단독과 케릭스 단독 투여 시에도 케릭스가 우세한 것으로 임상 연구 결과가 나타났다.
진행성 난소암 환자 474명을 대상으로 진행한 무작위배정 다기관, 공개 3상 연구에서 케릭스 투여군의 전체 생존 기간(OS)은 62.7주로 토포테칸 투여군의 59.7주 대비 사망위험이 18%감소했다.
이어 케릭스 투여군은 16%의 환자에서 탈모가 보고 됐으나, 토포테칸 투여군은 49%에서 탈모가 보고돼 케릭스의 탈모 발현율이 단독용법에서도 유의하게 낮았다.
서울대병원 산부인과 김재원 교수는 “난소암 환자들은 반복되는 치료와 탈모 등의 부작용 및 낮은 생존율로 고통이 크다”면서 “효과적 치료제가 도입돼 난소암 환자의 삶의 질이 향상될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한국얀센 항암사업부 유재현 이사는 “케릭스를 통해 보다 많은 난소암 환자들이 차별화된 치료를 경험할 수 있길 바라며 앞으로도 회사는 국내 암 환자의 삶의 질 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. |
