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지난달 15일 의약품 허가특허연계제 시행 후 41개 제약사가 134품목에 대해 우선판매품목허가를 신청한 것으로 집계됐다.
우선판매품목허가제는 특허 도전에 성공한 제네릭에 9개월간의 독점 판매권을 부여하는 제도다.
식약처는 9일 지난 4월3일까지 제약사들이 신청한 우선판매품목허가를 집계한 결과 "중소제약사들의 비중이 높아 활발한 참여가 이뤄지고 있다"고 밝혔다.
신청 제약사를 살펴보면 매출 1000억원 미만 제약사가 26곳으로 전체 63%에 달했으며 그 이상의 매출 제약사는 15곳으로 37%였다.
연 매출 1000억원 미만 제약사가 신청한 품목수는 61개로 46%였으며 그 이상의 업체는 73개를 신청해 54%에 달했다.
제약사들이 신청한 품목은 엔테카비르 등 26개 제제(오리지널 의약품)로 이중 12개(46%)는 3개 이상의 제약사가 각각 신청, 모두 우선판매품목허가를 받는 경우 9개월간 함께 판매가 가능하다.
26개 오리지널 의약품 중 11개(42%)는 2013년 기준으로 생산(수입)실적이 100억원 이상이었으며, 품목별 실적으로는 상위 1%안에 들었다.
식약처는 "우선판매품목허가의 안정적인 제도 정착을 이해 이번 달에 상세 지침서를 배포할 예정"이라며 "추후 설명회도 지속적으로 실시할 것"이라고 밝혔다. |
