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식품의약품안전처가 인터넷 등 온라인에 게시된 의약품 불법 판매 게시물을 신속히 차단하고 불법 판매를 적극 알리는 광고 행위를 금지하는 등 안전관리 강화에 나선다.
식약처는 부정·불량의약품 제조·판매자의 처벌을 강화하는 내용의 약사법 일부개정안을 10일 입법예고했다.
이번 개정안은 ▲의약품 불법판매 게시물 신속 차단 ▲부정･불량의약품 제조･판매자 처벌 강화 ▲해외의약품 등 제조소 등록 및 현지실시 근거 마련 ▲환자치료에 필수적인 의약품 공급기반 확대 ▲임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제 도입 등의 내용을 담고 있다.
특히 인터넷에 의약품 불법 판매 내용이 게시되면 식약처장이 해당 사이트 운영자에게 삭제하도록 하거나 접근 제한을 요청해 신속하게 차단한다.
또 의약품 불법 통신판매를 알리거나 광고하는 사람에게는 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금을 부과한다.
무허가 의약품 등을 제조·수입 또는 판매하여 국민보건에 위해를 끼친 제조･수입자에게는 업무정지 등의 행정처분과 별도로 전년도 생산･수입액의 최대 5%를 과징금으로 부과한다.
현재는 업무정지 처분에 갈음해 최대 2억원까지만 과징금으로 부과할 수 있다.
또한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반하는 경우의 벌칙도 강화해 1년 이하 징역이나 1천만원 이하 벌금을 부과하고 3년 이내에 다시 위반하면 기존 벌칙의 절반을 가중한다.
식약처는 불법 의약품 판매 원천 차단을 위해 해외제조소 등록제를 도입하고 현지실사를 위한 법적 근거를 신설한다.
등록제를 통해 의약품 제조 단계부터 체계적인 품질관리를 도모하고 현지실사 거부 및 위해 사례 발생 시 수입 중단 등의 조치를 취하겠다는 게 식약처의 설명이다.
더불어 수익성 등의 이유로 공급 중단 우려가 있는 희귀의약품이나 필수의약품의 원활한 환자 공급을 위해 한국희귀의약품센터가 의약품 제조소에 위탁제조해 공급할 수 있도록 한다.
식약처는 "약사법 일부 개정을 통해 불법 의약품 판매를 제한하고 품질을 강화하는 동시에 소비자 편의도 증진시킬 것"이라고 밝혔다. |
