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세계에서 7번째로 인체 흡수성봉합사를 개발한 메타바이오메드의 관계사 파인수처스가 식약처로부터 제품 변경 허가를 받지 않고 판매한 것으로 드러났다.
파인수처스의 폴리글락틴봉합사는 고위험도 의료기기라는 점에서 환자 안전성 문제가 제기된다.
식품의약품안전처에 따르면 파인수처스는 제품 변경 사항을 인·허가 받지 않고 폴리글락틴봉합사를 판매했다.
식약처는 지난 2013년 5월 6일부터 제조된 GLSORB GU03FU260 외 733건에 대해 판매 중지 및 회수 명령을 내렸다.
포장 등 생산 조건이 달라진 제품을 로트 번호 변경 없이 시중에 유통 시킨 것이다. 로트는 동일 제조공정으로 제조돼 균질성 가지는 것을 의미한다.
한 가지 로트라면 원재료, 반제품, 완제품 모든 것이 동일해야 한다. 업계에 따르면 로트 관리는 제조 공정의 기본으로 통한다.
업계 관계자는 “제조업체에게 로트 관리는 생명”이라며 “다른 제품을 같은 로트로 표기했다는 것은 전체 제조 공정과 품질 관리가 제대로 되고 있지 않고 있다는 반증일수 있다. 더욱이 해당 제조사는 GMP인증 업체”라고 말했다.
특히 폴리글락틴봉합사는 인체에 미치는 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기라는 점에서 환자 안전 문제를 야기할 수 있다.
실제 제품에 대한 클레임이 적지않게 발생했던 것으로 알려졌다. 봉합한 상처 부위가 덧나 환자에게 항생제 주사를 처방을 해야 했다는 것이 업계 관계자들의 전언이다.
식약처 관계자는 "환자의 관리 소홀 문제 등 정확한 인과관계 검증이 어렵고 병원에서 안전성에 대한 문제 제기가 이뤄지지 않아 제품 변경 위허가에 대한 행정조치만 이뤄졌다"고 밝혔다.
한편, 파인수처스 봉합사 제조에 사용되는 원사는 모회사인 메타바이오메드에서 생산한다. 메타바이오메드는 전 세계 봉합사 시장의 3%를 점유하고 있는 국내 기업이다.
중국 최대 수술용봉합사 제품 업체와 강소금송생물과기유한공사를 설립해 다음 달 공장 가동을 앞두고 있다. |
