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식품의약품안전평가원이 경성부비강경, 경성상악동경, 전동식안과용 진료의자 관련 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 3종을 마련했다.
경성부비강경은 콧구멍에 인접해 있는 뼈속 공간(부비강)의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 내시경이다.
또한 경성상악동경은 위턱뼈속에 있는 공간(상악동)의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 내시경이며, 전동식안과용진료의자는 안과 영역 진료에 사용되는 전동식 의자다.
이번 가이드라인은 기술문서 작성을 위한 항목별 작성예시와 첨부자료 요건 등을 자세히 설명함으로써 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술문서를 작성하는데 도움을 주고자 마련됐다.
주요 내용은 ▲명칭, 모양 및 구조, 시험규격, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등이다.
안전평가원은 “이번 3종 가이드라인이 허가에 필요한 기술문서 작성 및 신속한 제품허가에 실질적인 도움이 될 것”이라고 전망했다. |
