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녹십자의 대표 품목인 아이비글로불린 에스엔(IVIG-SN)이 금년 내 미국 식품의약국에 허가 신청을 할 전망이다.
녹십자는 16일 “올해 안에 미국 식품의약국에 품목허가를 신청할 계획”이라고 밝히며, 지난 2013년 말에 완료된 북미 3상 임상시험에 대한 논문이 림포사인 저널(LymphoSign Journal) 최신호에 게재됐다고 밝혔다.
이번 논문이 마지막 단계인 3상 임상 연구를 다룬 만큼 본격적인 북미 지역 진출을 예고한 것이다.
특히 북미 면연글로불린제제 시장이 약 4조 1천억원 규모로 세계 시장의 절반을 차지하는 만큼 매출 확보에 기대감이 큰 상황이다.
이를 위해 그 동안 녹십자는 직접 수출을 위한 FDA 품목허가를 진행하고, 캐나다에 혈액분획제제 공장건립에 착수하는 등 다양한 준비를 해온 바 있다.
회사 관계자는 “녹십자는 지난 1982년부터 국내는 물론 중남미 등 20여개 국가에 IVIG-SN을 공급해오고 있다”면서 “3상 연구에서 감염 예방에 효능이 뛰어날 뿐만 아니라 안전하고 좋은 내약성을 보이는 것으로 나타났다”고 밝혔다.
한편 녹십자는 지난 2011년부터 2013년 말까지 원발면역결핍증 환자를 대상으로 미국 내 9개 병원과 캐나다의 2개 병원에서 임상시험을 진행했다.
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