|
동아ST에서 국산 신약 24호가 탄생했다.
식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내개발 신약 24호와 25호인 ‘시벡스트로정, 시벡스트로주’를 17일부로 각각 허가했다고 밝혔다.
시벡스트로는 세균의 단백질 합성억제 작용을 통해 MRSA(메티실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염(ABSSSI) 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다.
앞서 동아ST는 2004년 시벡스트로 개발을 시작, 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 완료했다.
특히, 임상시험 진입단계부터 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(現 MSD)와 판권계약을 체결했으며, 지난해 6월 미국FDA 승인을 받아 미국에 먼저 출시했다.
이후 이뤄진 이번 국내 신약 허가는 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교, 평가한 가교임상 결과를 바탕으로 신청하여 승인 받았다.
박찬일 동아ST 사장은 “시벡스트로가 드디어 국내 허가 승인을 받게 됐다”며 “날로 심각해지는 수퍼박테리아 위협 속에서 시벡스트로의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수 특장점 등이 국내 환자들에게 도움이 되기를 바란다”고 말했다. |
