의약품 규제과학 전문가 양성 사업은 의약품 개발부터 임상, 허가·심사, 생산, 특허, 시판 후 관리 등 의약품 관리 전반에 걸쳐 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 민간 전문가로 지난해부터 실시하고 있다.
이번 사업은 평가를 거쳐 선정된 성균관대학교 산학협력단에 위탁해 진행하며, 교육과 인증시험 두 단계로 나뉘며 총 450명을 선정, 5월부터 진행한다.
교육 내용은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용 등 관리 전반이며, 1인당 100시간의 집중 교육을 실시한다.
교육 신청은 오는 5월 3일까지 성대 산학협력단 홈페이지를 통해 가능하고 ▲제약 관련 기업 ▲임상시험기관 ▲임상시험수탁기관(CRO)에서 근무하고 있거나 ▲전공에 관계없이 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람이면 누구나 가능하다.
또한, 교육생 중 의약품 분야 비전공자에 대해서는 교육 실시 이전 인터넷 동영상과 단기 현장 강의 프로그램도 제공된다.
인증시험은 교육을 수료한 교육생을 대상으로 실시하고 시험에 합격한 사람에게는 식약처장 명의의 ‘의약품 규제과학 전문가’ 인증서를 교부할 예정이다.
식약처는 "지식집약 산업인 제약산업 발전에 이들 전문가들이 핵심 역할을 수행할 것이며, 의약품 규제과학 전문가 교육과 시험에 관심 있는 많은 분들 참여를 바란다"고 말했다.
