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베링거인겔하임의 항응고제 '프라닥사(성분명 다비가트란)' 약효를 빠르게 역전시키는 해독제 '이다루시주맙'이 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.
이로써 이다루시주맙은 승인 심사 과정이 약 4개월 정도 단축되는 혜택을 입게 될 전망이다.
이다루시주맙은 프라닥사 복용환자에게 치명적 출혈 부작용, 수술 등 응급상황 발생 시 신속한 혈액응고가 필요할 때 사용되는 역전 해독제다. 지난 6월 FDA로부터 획기적 치료제로 지정받았다.
이다루시주맙은 임상 1상에서 신속하고 지속적인 항응고 역전반응을 입증했다. 항혈전 작용은 관찰되지 않았다.
베링거인겔하임 의학‧법무 담당부회장 자빈 루이크는 "이다루시주맙이 허가될 경우 프라닥사 복용 과정에서 드물게 혈액응고를 필요로하는 상황에서 의사들이 선택, 사용하게 될 것"이라고 말했다. |
