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기존 의약품 범주에서 관리되던 체외진단제품이 의료기기로 전환됨에 따라 법령 개정에 대한 요구가 높아지고 있다. 국회에서도 관련 법 개정에 관심을 기울이고 있는 것으로 알려졌다.
대표적인 국회의원은 바로 새정치민주연합 김용익 의원이다. 최근 열린 대한의사협회 총회에서 조세혜택 등 의료계 입장을 반영한 제도 도입을 천명함으로써 지지를 얻은 김용익 의원이 의료기기 업계에는 어떤 ‘선물 보따리’를 풀어놓을지 귀추가 주목되고 있다.
“위험도 낮은 제품, 인허가 단축해야”
업계 관계자들에 의하면 최근 한국의료기기산업협회는 김용익 의원실과 비공식 간담회를 마련했다. 위험도가 낮은 체외진단제품을 별도 법으로 관리해야 한다는 의견이 주를 이뤘다.
현재 우리나라 의료기기 위험도는 GHTF(Global Harmonization Task Force) 권고 등급을 따르고 있다. 4등급 체계로 등급이 높을수록 위험도가 높은 제품이다. 미국의 경우 3등급 체계를 갖고 있다.
특히 수출허가는 쉬운 반면, 인허가 절차는 까다롭게 규정돼 있어 해외시장 개척에 걸림돌로 작용하고 있다. 제품 상용화가 쉽지 않기 때문이다.
이에 따라 수출 대상 국가에서 시판 실적을 요구할 경우, 국내 제조사 입장에서는 ‘꿀 먹은 벙어리’가 될 수 밖에 없는 형국이다.
A업체 관계자는 “체외진단제품은 인체에 삽입되지 않기 때문에 대부분 2등급으로 위험도가 낮은 편에 속한다”며 “동일한 GHTF 등급체계를 적용하고 있는 다른 나라에 비해 우리나라는 2등급과 3등급 제품의 인허가 기준이 별반 차이가 없다”고 토로했다.
또한 업계는 1등급 체외진단제품에 과도한 인허가 기준이 책정돼 있다는 문제점을 제기했다. 별다른 GMP 시설이나, 임상시험이 필요치 않은 제품 또한 다른 품목과 동일한 잣대로 평가를 하고 있다는 전언이다.
B업체 관계자는 “기준이 높으면 궁극적으로 시간적·비용적 소요가 심해진다”며 “미국처럼 1등급 제품은 자율 관리하는 방향을 검토해볼 필요가 있다”고 제언했다.
수년 전부터 의료기기 업계에서 이중규제로 논란이 되고 있는 신의료기술평가는 체외진단제품에도 영향을 미치고 있다.
체외진단검사는 대부분 자동화된 장비와 시약에 의해 이뤄지게 된다. 의료행위와는 다소 거리감이 있다. 그러나 신의료기술평가 중 50%가 체외진단검사에 해당하는 것으로 전해졌다.
"국내 벤처기업 경쟁력 강화 위해 ‘별도 규정 신설’ 절실"
체외진단제품 업계에서는 유럽의 사례를 우리나라가 본보기로 삼을 필요가 있다는 입장이다. 유럽은 전 세계 체외진단제품 시장 점유율 50%를 기록할 정도로 막강한 경쟁력을 갖고 있다.
유럽이 체외진단제품 시장을 선도할 수 있게 된 가장 큰 요인은 과거부터 별도 규정을 만들어 관련 산업 육성에 힘을 쏟아왔다는 분석이 설득력을 얻고 있다.
A업체 관계자는 “체외진단제품은 다른 의료기기에 비해 시장 진입장벽이 낮아 충분히 유럽의 경쟁력을 따라잡을 수 있다”며 “국제적 흐름을 알면서 국내 산업 육성을 위한 체계적인 관리체계 구축이 시급한 상황”이라고 진단했다.
이와 관련, 현재 식약처는 긍정적인 검토를 진행 중인 것으로 알려졌다. GMP 심사에 있어 제품 제형별 가이드라인을 만드는 방안에 대해 바이오협회 등 다른 단체에서도 이미 요청이 들어온 상황이다.
식약처 관계자는 “모든 제품은 기술적으로 GMP를 지켜야 한다는 대전제는 유지될 필요가 있다”며 “인체에 직접적인 영향은 없다고 하지만 품질관리가 이루어지지 않아 잘못된 진단이 나올 경우 미치는 파급효과를 고려하고 있다”고 전했다.
한 의료기기 업계 인사는 “중장기 계획을 세워 체외진단제품 및 국내시장 특성을 반영한 법안을 만들어야 한다”며 “별도 법안을 만들기 위해서 국회의 도움이 절대적으로 필요하다. 법안 신설은 쉽지 않기 때문에 우선 기존 법안에 예외규정을 만드는 방식으로 조정이 이뤄져야 한다”고 귀띔했다. |
