|
금연치료제로도 사용되는 부프로피온 제제(한미 니코피온·GSK 웰부트린) 의약품을 통째로 삼키지 않고 씹거나 으깨 먹을 경우 발작·사망 위험이 증가하는 것으로 나타났다.
식약처는 "니코피온·웰부트린 복용 시 쪼개 먹거나 용해해 주사 투여하지 말고 반드시 삼켜 먹어야 한다는 내용의 주의사항을 추가할 예정"이라고 최근 밝혔다.
부프로피온 경구제를 비강 또는 비경구적 주사로 투여 시, 발작 및 사망 사례가 보고된 안전성·유효성 심사 결과에 근거해 주의사항이 마련됐다.
또 부프로피온을 으깨서 흡입하거나 용해해서 주사하는 경우 약물의 급격한 방출, 급속한 흡수 및 과량투여의 가능성을 유발할 수 있는 것으로 나타났다.
증례-대조군 연구에서는 임신 초기 부프로피온을 복용 시 영아의 좌심유출로기형 관련 통계적 유의한 연관성도 관찰됐다.
하지만 그 외에 심장 기형 또는 심장 복합 기형의 모든 분류와의 연관성은 관찰되지 않았다.
이를 토대로 임신 초기 3개월 동안 부프로피온 단독 사용과 영아 심실 중격 결손 간 연관성이 관찰됐다는 내용 등이 허가사항에 추가될 예정이다.
허가사항 변경 대상 의약품은 한미약품 니코피온서방정 150mg, GSK 웰부트린서방정150㎎, 대화제약 웰트론서방정, 슈넬생명과학 웰부피온서방정, 유니메드제약 웰서방정, 콜마파마 프리온서방정 등 5개 품목이다. |
