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오늘(8일) '바이오의약품 허가심사 설명회'
식약처, 한국과학기술회관서 개최
[ 2015년 05월 08일 10시 23분 ]
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 오늘(8일) ‘2015년 제1차 바이오의약품 허가심사 설명회'를 한국과학기술회관에서 개최한다.
 
이번 설명회는 위해성관리계획 도입 등 최근 제도 변화에 따른 허가심사 방향과 계획 등에 대해 바이오제약업계의 이해를 돕기 위한 차원서 마련됐다.
 
주요내용은 ▲최근 새롭게 도입되는 제도 안내 ▲위해성관리계획 개요 ▲허가특허연계 및 보험평가 연계 운영절차 ▲안정성 제출자료 간소화 등이다.
 
아울러 새롭게 정비할 예정인 바이오신약 및 ‘사용상의 주의사항’ 기재범위 확대 등도 소개될 예정이다.
 
안전평가원은 "이번 설명회를 통해 바이오의약품 허가심사기준 정비 방향 및 계획 등이 공유돼 바이오제약업계의 이해 증진에 도움이 될 것이며 새로운 제도가 안정적으로 정착되고 이행될 수 있도록 설명회를 정례화하겠다"고 밝혔다.
김태환기자 kim715@dailymedi.com
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